常用的等效性檢驗方法有哪些？

臨床等效性統(tǒng)計分析方法分為可信區(qū)間法及假設(shè)檢驗法。
可信區(qū)間法
估計兩組均數(shù)或率的差值的95%雙側(cè)可信區(qū)間，如果可信區(qū)間的上、下界均在等效區(qū)間內(nèi)，則推斷為兩組均數(shù)或率等效。此時的Ⅰ類錯誤α則控制在0.05以內(nèi)。下圖中，B和C滿足等效性要求。
253094-1.png
可信區(qū)間的計算可以直接采用有關(guān)公式計算，也可以根據(jù)模型估計，后者可以在校正協(xié)變量后得到校正的可信區(qū)間，更合理。
假設(shè)檢驗法
等效性假設(shè)檢驗一般用兩次單側(cè)檢驗，兩個獨立的單側(cè)檢驗在相同的檢驗水準α/2條件下，同時拒絕零假設(shè)，則認為兩藥物等效，稱為雙單側(cè)檢驗。此時Ⅰ類錯誤也控制在α以內(nèi)。FDA法規(guī)要求雙單側(cè)檢驗的檢驗水準為0.025。
兩組均數(shù)比較等效性檢驗的SAS程序為：
PROC TTEST data=MyData TEST=DIFF TOST(-12,12);
    VAR Y;
    BY Group;
run;
兩組率比較等效性檢驗的SAS程序為:
PROC FREQ DATA=MyData;
   TABLE Group*y/CL RISKDIFF(EQUIVALENCE MARGIN=(-0.12,0.12));
run;



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