如何區(qū)分方案違背和方案偏離

方案違背（Protocol violation）和方案偏離（Protocol deviation）一般公司都會(huì)把他們歸為一類(lèi)，其實(shí)PD和PV是有差別的，主要差別在于嚴(yán)重程度不同，但是關(guān)于PD和PV的定義、記錄及通報(bào)過(guò)程，在不同的試驗(yàn)方案或不同的申辦方，要求也不盡相同。作為一個(gè)SAS程序員，我們把方案違背和方案偏離的信息都記錄到DV這個(gè)數(shù)據(jù)集中。
方案偏離
方案偏離（Protocol deviation，PD）：研究者管理下，任何的改變和不遵循臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)或流程的，且沒(méi)有得到IRB批準(zhǔn)的行為。只要沒(méi)有嚴(yán)重影響受試者的權(quán)益，安全性和獲益，或研究數(shù)據(jù)的完整性，精確性和可靠性，這種屬于輕微的方案偏離。
方案違背
方案違背（Protocol violation，PV）：方案違背是偏離IRB批準(zhǔn)的方案的一種，它可影響到受試者的權(quán)益，安全性和獲益，或研究數(shù)據(jù)的完整性，精確性和可靠性。
這里可以看得出來(lái)，方案PV是PD的一種，PV比PD嚴(yán)重，就像SAE和AE一樣的關(guān)系。
區(qū)別
PD和PV的區(qū)別是嚴(yán)重程度或是否影響受試者的權(quán)益，安全性和獲益，或研究數(shù)據(jù)的完整性，精確性和可靠性。監(jiān)查員在監(jiān)查時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)偏離方案時(shí)應(yīng)做好記錄。有的試驗(yàn)針對(duì)違反方案要求填寫(xiě)“違反方案記錄表”，詳細(xì)記錄發(fā)現(xiàn)的時(shí)間、事件發(fā)生的時(shí)間及過(guò)程、原因及相應(yīng)的處理措施，并通報(bào)倫理委員會(huì)及申辦者。有的醫(yī)院倫理需要填寫(xiě)本院的方案違背報(bào)告表，如遇到此種情況，需要根據(jù)倫理委員會(huì)的要求進(jìn)行上報(bào)。像倫理委員會(huì)報(bào)告PD，一般為定期報(bào)告，但當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重的方案違背時(shí)要求立即報(bào)告。嚴(yán)重的違反方案會(huì)直接影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，了解方案偏離與方案違背內(nèi)容，知道如何處理，在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中，要盡一切努力減少其發(fā)生！




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