FDA：將不再要求人體臨床試驗(yàn)前進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

2022年12月底，美國總統(tǒng)拜登簽署法案，新藥不需要在動(dòng)物上進(jìn)行試驗(yàn)也能獲得美國FDA的批準(zhǔn)。自1938年以來，法律規(guī)定新藥在進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)前，必須在動(dòng)物身上進(jìn)行安全性和有效性測試。而這項(xiàng)新法案則允許FDA在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，將藥物或生物制劑（例如抗體藥物）推進(jìn)到到人體試驗(yàn)。
在以前的法案中在進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)之前必須進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，所以藥物研發(fā)公司每年要做數(shù)以萬計(jì)的動(dòng)物試驗(yàn)。然而，超過90%的進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段的藥物，最終因?yàn)榘踩詥栴}或效果不佳而失敗，因此，有觀點(diǎn)認(rèn)為，之前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是浪費(fèi)時(shí)間、金錢和生命。
目前已經(jīng)有可以替代動(dòng)物試驗(yàn)的方法，比如器官芯片和類器官技術(shù)：
1、器官芯片
器官芯片通常由嵌入在硅基聚合物中的空心通道組成，大約相當(dāng)于U盤的大小，通道內(nèi)排列著來自大腦、肝臟、肺和腎臟等器官的活細(xì)胞和組織。液體流經(jīng)它們來模擬血液流經(jīng)微血管，液體在組織中流動(dòng)，就像在活體器官中一樣。在人體內(nèi)，藥物損傷通常表現(xiàn)在肝臟中，因?yàn)楦闻K會(huì)分解藥物進(jìn)行排泄。當(dāng)一種實(shí)驗(yàn)性藥物通過人體肝臟芯片損傷細(xì)胞時(shí)，芯片就會(huì)發(fā)出這樣的毒性警告。
2、類器官
所謂類器官，是指來自干細(xì)胞的、能在體外環(huán)境培養(yǎng)的具有三維結(jié)構(gòu)的細(xì)胞簇，擁有真實(shí)器官類似的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，能夠部分模擬真實(shí)器官的生理功能。借助類器官，人們可以深入觀察了解器官的生長發(fā)育過程，了解疾病的發(fā)生發(fā)展。類器官在器官移植和藥物篩選上也具有很強(qiáng)的應(yīng)用前景。
此外，人工智能（AI）在快速識別疾病治療靶點(diǎn)和藥物毒性作用方面具有很強(qiáng)的潛力

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