個(gè)人中心
退出
臨床數(shù)據(jù)行業(yè)職位一覽表
以前我們對(duì)臨床數(shù)據(jù)行業(yè)里的SAS、DBD、PV等職位做過(guò)介紹，今天我們對(duì)臨床數(shù)據(jù)行業(yè)中的可選職位做一個(gè)一覽表，供大家參考。
一、項(xiàng)目經(jīng)理-PM
1. 全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的管理工作，包括項(xiàng)目人員管理與費(fèi)用管理；
2. 制定項(xiàng)目總的進(jìn)度計(jì)劃表，需要時(shí)與項(xiàng)目相關(guān)的其他人員進(jìn)行有效的溝通與協(xié)調(diào)，如醫(yī)學(xué)寫(xiě)作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)等；
3. 負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目預(yù)算與項(xiàng)目費(fèi)用審批；
4. 公司臨床研究相關(guān)系統(tǒng)及技術(shù)化工具的開(kāi)發(fā)支持。
從本質(zhì)上說(shuō)，就是需要總體協(xié)調(diào)大家的配合和前進(jìn)，做好時(shí)間、質(zhì)量、費(fèi)用幾方面的總控。需要較強(qiáng)的綜合能力，溝通、管理、團(tuán)隊(duì)合作和領(lǐng)導(dǎo)力、多任務(wù)協(xié)同，更重要的一點(diǎn)是，需要有醫(yī)藥背景。一般是有大局觀、對(duì)各個(gè)角色都有所了解、資深的CRA或者DM的轉(zhuǎn)崗過(guò)來(lái)的，應(yīng)屆生不多。
二、數(shù)據(jù)管理員-DM
1.負(fù)責(zé)臨床EDC項(xiàng)目建庫(kù)工作，包括項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)創(chuàng)建、eCRF構(gòu)建、自動(dòng)計(jì)算和邏輯核查規(guī)則編寫(xiě)等；
2.負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目方案、EDC建庫(kù)計(jì)劃、EDC數(shù)據(jù)管理計(jì)劃等討論；
3.負(fù)責(zé)EDC項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室正常值范圍的配置與管理；
4.負(fù)責(zé)EDC項(xiàng)目的eCRF升級(jí)、錯(cuò)誤修改等；
5.負(fù)責(zé)公司醫(yī)學(xué)部、商務(wù)部等外部EDC項(xiàng)目的建庫(kù)和系統(tǒng)運(yùn)維管理的工作。
數(shù)據(jù)的正確性對(duì)于臨床試驗(yàn)的成敗至關(guān)重要。數(shù)據(jù)經(jīng)理要管理數(shù)據(jù)的接收、錄入、清理、編碼、一致性核查、數(shù)據(jù)鎖定和轉(zhuǎn)換，保證數(shù)據(jù)的高質(zhì)量。同時(shí)還負(fù)責(zé)撰寫(xiě)報(bào)告，數(shù)據(jù)管理文件的整理歸檔等。需要內(nèi)部溝通比較多。
三、臨床監(jiān)查員-CRA
1.各臨床項(xiàng)目的監(jiān)察工作，包括I-IV期臨床試驗(yàn)；
2.對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，完成臨床試驗(yàn)在中國(guó)及其他國(guó)家的啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作；
3.及時(shí)高效地與質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作人員等進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；
4.及時(shí)向研究者（試驗(yàn)醫(yī)生）傳遞公司的重要信息并與他們保持良好的關(guān)系；
5.與項(xiàng)目相關(guān)的文件、物資及藥品調(diào)配。
CRA是申辦方對(duì)site的溝通平臺(tái)。臨床監(jiān)查員一般要求具有臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)方面的知識(shí)，有GCP證書(shū)加分。
四、臨床協(xié)調(diào)員-CRC
1.根據(jù)GCP和研究方案要求，協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)生完成臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)非科學(xué)判斷工作
2.協(xié)助研究者進(jìn)行受試者篩選、入組及隨訪工作
3.協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作
4.完成臨床試驗(yàn) 數(shù)據(jù)錄入(英文操作系統(tǒng))
小C大多是來(lái)自SMO公司，很多都是護(hù)士MM們轉(zhuǎn)職來(lái)做的。CRC作為專業(yè)人員，幫助研究者及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，在一定程度上將研究者從繁瑣復(fù)雜的臨床試驗(yàn)工作中解放出來(lái)，研究者可以更加關(guān)注受試者的安全和權(quán)益。
五、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作-Medical Writer
1.負(fù)責(zé)臨床研究相關(guān)資料（CRF、研究者手冊(cè)、綜述、總結(jié)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)等）編寫(xiě)；
2.醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索，翻譯醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，撰寫(xiě)相關(guān)文件及報(bào)告。
3.按照醫(yī)學(xué)文件寫(xiě)作指導(dǎo)、要求，以及SFDA要求，書(shū)寫(xiě)、編輯試驗(yàn)方案和臨床總結(jié)報(bào)告。
4.負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的SAE審核、技術(shù)支持工作；
5.負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的質(zhì)量抽查，確保所轄項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照方案進(jìn)行；
6.負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目CRA、QA等進(jìn)行方案培訓(xùn)。
六、藥物警戒專員-PV
1.熟悉藥物研發(fā)GCP、臨床試驗(yàn)、藥物警戒、藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則；
2.具有良好的人際交流能力，能夠與委托方和公司上下游部門(mén)進(jìn)行良好溝通交流；
3.具有良好的醫(yī)學(xué)專家網(wǎng)絡(luò)和藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；
4.具有1-2項(xiàng)完整新藥臨床項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
5.具有較好的英文文獻(xiàn)閱讀能力，熟練的文獻(xiàn)調(diào)研能力，能夠跟蹤新研究進(jìn)展。
隨著國(guó)內(nèi)法規(guī)對(duì)于藥物安全的要求越來(lái)越高，這個(gè)職位主要是跟進(jìn)一些不良反應(yīng)數(shù)據(jù)采集或者報(bào)送，對(duì)藥物警戒部門(mén)的一些文件進(jìn)行維護(hù)，定期更新標(biāo)準(zhǔn)操作流程，需要對(duì)藥事法規(guī)和藥物警戒條例比較了解，以保證不良反應(yīng)的上報(bào)是合規(guī)的。這個(gè)本科生也可以做，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，熟悉法規(guī)條例，英文好就比較占優(yōu)勢(shì)。
七、藥品/器械注冊(cè)專員-RA
為項(xiàng)目分析評(píng)估及注冊(cè)策略的制訂提供法規(guī)方面的專業(yè)支持。
1.負(fù)責(zé)公司的進(jìn)口以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)。
2.根據(jù)官方要求， 撰寫(xiě)注冊(cè)資料。
3.協(xié)助咨詢公司或根據(jù)官方要求完善注冊(cè)資料。
4.跟蹤并管理注冊(cè)過(guò)程，保障注冊(cè)順利完成。
5.挖掘潛在的改進(jìn)機(jī)會(huì)促使產(chǎn)品盡快完成注冊(cè)并上市。
6.優(yōu)化注冊(cè)流程，分享注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
7.及時(shí)獲取并更新國(guó)際注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求的最新信息。
8.分析并解讀國(guó)際注冊(cè)法規(guī)和要求。
9.審核注冊(cè)申報(bào)所需的資料，包括測(cè)試報(bào)告、宣傳資料。
主要做產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫(xiě)翻譯和整理，遞交注冊(cè)申請(qǐng)，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度。很多注冊(cè)文件資料是英文的。
八、臨床試驗(yàn)稽查員-QA
1.參與計(jì)劃、建立、完善、更新和維護(hù)公司GCP相關(guān)SOPs體系；定期組織對(duì)SOP文件的會(huì)審，并組織提供培訓(xùn)，以確保其符合藥 物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；
2. 組織相關(guān)人員對(duì)GCP文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，協(xié)助進(jìn)行臨床試驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程的修改和完善；
3. 負(fù)責(zé)GCP相關(guān)SOPs文件及QA相關(guān)文件的整理、歸檔、保存、分發(fā)和備份；
4. 制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織與提供公司內(nèi)部的臨床試驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)GCP和SOP培訓(xùn)，并協(xié)調(diào)與追蹤臨床部門(mén)的培訓(xùn)實(shí)施情況，以及維護(hù)員工培訓(xùn)檔案（包括個(gè)人簡(jiǎn)歷、崗位職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書(shū)等）
5. 依據(jù)SOPs要求定期對(duì)公司GCP體系情況進(jìn)行日常檢查；
6. 依據(jù)GCP及相關(guān)法規(guī)和公司SOPs要求制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施，及時(shí)遞交稽查報(bào)告，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)稽查所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題追蹤整改；
7. 負(fù)責(zé)及時(shí)收集、記錄、處理臨床質(zhì)量事件，監(jiān)督和跟蹤臨床部門(mén)質(zhì)量事件改進(jìn)措施的落實(shí)情況；
8. 依據(jù)公司SOPs要求制定供應(yīng)商審核計(jì)劃，組織實(shí)施第三方（供應(yīng)商）審核或評(píng)估，并管理與維護(hù)供應(yīng)商清單；
9. 負(fù)責(zé)公司歸檔文件檔案管理；
10. 支持法規(guī)監(jiān)管部門(mén)的核查前準(zhǔn)備工作及現(xiàn)場(chǎng)核查支持;
醫(yī)學(xué)背景，按照法規(guī)ICH GCP對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)的執(zhí)行進(jìn)行抽樣稽查，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合規(guī)性、真實(shí)性等，盡可能規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。QA地位比較高。一般CRC，CRA、DM可轉(zhuǎn)，外企CRA和DM轉(zhuǎn)，在國(guó)內(nèi)的公司比較歡迎護(hù)理專業(yè)轉(zhuǎn)。出差頻繁。
九、臨床試驗(yàn)助理-CTA
1.主要協(xié)助臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件的準(zhǔn)備、遞交；負(fù)責(zé)項(xiàng)目文檔的日常管理，維護(hù)更新TMF，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性及回收的及時(shí)性；
2.協(xié)助進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目整個(gè)過(guò)程中物資、藥品、供應(yīng)商管理等工作；
3.組織并支持項(xiàng)目會(huì)議、研究者會(huì)議等，并記錄會(huì)議紀(jì)要，協(xié)助定期更新項(xiàng)目跟蹤表；
4.支持臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的合同、費(fèi)用管理；
5.支持項(xiàng)目組處理項(xiàng)目事務(wù)和部門(mén)內(nèi)外溝通；
以上職位都需要一些醫(yī)學(xué)背景，以下幾個(gè)職位可能來(lái)自計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物化學(xué)等專業(yè)。
1.數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)員-DBD
隨著EDC系統(tǒng)（錄入臨床數(shù)據(jù)的系統(tǒng)）的功能豐富而強(qiáng)大，操作變得復(fù)雜和精細(xì)，建庫(kù)方面專業(yè)分工越來(lái)越突出。DBD是因EDC而生的職位，DBD需要的技能，拿到臨床試驗(yàn)方案protocol后（這部分需要藥學(xué)知識(shí)），要與DM配合下，把訪視和CRF表格信息在EDC系統(tǒng)上建立（精通EDC系統(tǒng)操作），同時(shí)還要添加邏輯核查和測(cè)試（這部分需要編程技術(shù)），計(jì)算機(jī)專業(yè)也可以做。也有的公司建庫(kù)這部分工作是DM數(shù)據(jù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。
2.SAS程序員-SP
這個(gè)職位最近是比較火的，負(fù)責(zé)在統(tǒng)計(jì)師的指導(dǎo)下按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃要求準(zhǔn)備統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中的表格、清單和圖形。有SAS編程或者統(tǒng)計(jì)背景占優(yōu)，比如各醫(yī)學(xué)院校的公共衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)都是接觸過(guò)統(tǒng)計(jì)軟件的。
3.統(tǒng)計(jì)師-BS
統(tǒng)計(jì)師是通過(guò)統(tǒng)計(jì)工具證明藥物的安全性和有效性，是距藥物成功與否最近的崗位。統(tǒng)計(jì)師在藥企的地位是很高的，是很多人憧憬的天花板。外企中應(yīng)屆就能入職的統(tǒng)計(jì)師基本是海歸博士居多。資深的SAS programmer會(huì)轉(zhuǎn)崗做統(tǒng)計(jì)師。
分類導(dǎo)航