臨床數(shù)據(jù)行業(yè)職位一覽表

以前我們對臨床數(shù)據(jù)行業(yè)里的SAS、DBD、PV等職位做過介紹，今天我們對臨床數(shù)據(jù)行業(yè)中的可選職位做一個一覽表，供大家參考。
一、項目經(jīng)理-PM
1. 全面負(fù)責(zé)臨床研究項目的管理工作，包括項目人員管理與費(fèi)用管理；
2. 制定項目總的進(jìn)度計劃表，需要時與項目相關(guān)的其他人員進(jìn)行有效的溝通與協(xié)調(diào)，如醫(yī)學(xué)寫作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計等；
3. 負(fù)責(zé)制定項目預(yù)算與項目費(fèi)用審批；
4. 公司臨床研究相關(guān)系統(tǒng)及技術(shù)化工具的開發(fā)支持。
從本質(zhì)上說，就是需要總體協(xié)調(diào)大家的配合和前進(jìn)，做好時間、質(zhì)量、費(fèi)用幾方面的總控。需要較強(qiáng)的綜合能力，溝通、管理、團(tuán)隊合作和領(lǐng)導(dǎo)力、多任務(wù)協(xié)同，更重要的一點是，需要有醫(yī)藥背景。一般是有大局觀、對各個角色都有所了解、資深的CRA或者DM的轉(zhuǎn)崗過來的，應(yīng)屆生不多。
二、數(shù)據(jù)管理員-DM
1.負(fù)責(zé)臨床EDC項目建庫工作，包括項目數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建、eCRF構(gòu)建、自動計算和邏輯核查規(guī)則編寫等；
2.負(fù)責(zé)臨床項目方案、EDC建庫計劃、EDC數(shù)據(jù)管理計劃等討論；
3.負(fù)責(zé)EDC項目實驗室正常值范圍的配置與管理；
4.負(fù)責(zé)EDC項目的eCRF升級、錯誤修改等；
5.負(fù)責(zé)公司醫(yī)學(xué)部、商務(wù)部等外部EDC項目的建庫和系統(tǒng)運(yùn)維管理的工作。
數(shù)據(jù)的正確性對于臨床試驗的成敗至關(guān)重要。數(shù)據(jù)經(jīng)理要管理數(shù)據(jù)的接收、錄入、清理、編碼、一致性核查、數(shù)據(jù)鎖定和轉(zhuǎn)換，保證數(shù)據(jù)的高質(zhì)量。同時還負(fù)責(zé)撰寫報告，數(shù)據(jù)管理文件的整理歸檔等。需要內(nèi)部溝通比較多。
三、臨床監(jiān)查員-CRA
1.各臨床項目的監(jiān)察工作，包括I-IV期臨床試驗；
2.對項目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，完成臨床試驗在中國及其他國家的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作；
3.及時高效地與質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計、醫(yī)學(xué)寫作人員等進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；
4.及時向研究者（試驗醫(yī)生）傳遞公司的重要信息并與他們保持良好的關(guān)系；
5.與項目相關(guān)的文件、物資及藥品調(diào)配。
CRA是申辦方對site的溝通平臺。臨床監(jiān)查員一般要求具有臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)方面的知識，有GCP證書加分。
四、臨床協(xié)調(diào)員-CRC
1.根據(jù)GCP和研究方案要求，協(xié)助項目負(fù)責(zé)醫(yī)生完成臨床試驗的各項非科學(xué)判斷工作
2.協(xié)助研究者進(jìn)行受試者篩選、入組及隨訪工作
3.協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作
4.完成臨床試驗 數(shù)據(jù)錄入(英文操作系統(tǒng))
小C大多是來自SMO公司，很多都是護(hù)士MM們轉(zhuǎn)職來做的。CRC作為專業(yè)人員，幫助研究者及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，在一定程度上將研究者從繁瑣復(fù)雜的臨床試驗工作中解放出來，研究者可以更加關(guān)注受試者的安全和權(quán)益。
五、醫(yī)學(xué)寫作-Medical Writer
1.負(fù)責(zé)臨床研究相關(guān)資料（CRF、研究者手冊、綜述、總結(jié)報告、說明書等）編寫；

2.醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索，翻譯醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，撰寫相關(guān)文件及報告。

3.按照醫(yī)學(xué)文件寫作指導(dǎo)、要求，以及SFDA要求，書寫、編輯試驗方案和臨床總結(jié)報告。

4.負(fù)責(zé)臨床項目的SAE審核、技術(shù)支持工作；

5.負(fù)責(zé)臨床項目的質(zhì)量抽查，確保所轄項目的臨床試驗嚴(yán)格按照方案進(jìn)行；

6.負(fù)責(zé)對項目CRA、QA等進(jìn)行方案培訓(xùn)。

六、藥物警戒專員-PV
1.熟悉藥物研發(fā)GCP、臨床試驗、藥物警戒、藥品注冊相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則；

2.具有良好的人際交流能力，能夠與委托方和公司上下游部門進(jìn)行良好溝通交流；

3.具有良好的醫(yī)學(xué)專家網(wǎng)絡(luò)和藥物警戒風(fēng)險管理意識；

4.具有1-2項完整新藥臨床項目的申報經(jīng)驗；

5.具有較好的英文文獻(xiàn)閱讀能力，熟練的文獻(xiàn)調(diào)研能力，能夠跟蹤新研究進(jìn)展。

隨著國內(nèi)法規(guī)對于藥物安全的要求越來越高，這個職位主要是跟進(jìn)一些不良反應(yīng)數(shù)據(jù)采集或者報送，對藥物警戒部門的一些文件進(jìn)行維護(hù)，定期更新標(biāo)準(zhǔn)操作流程，需要對藥事法規(guī)和藥物警戒條例比較了解，以保證不良反應(yīng)的上報是合規(guī)的。這個本科生也可以做，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，熟悉法規(guī)條例，英文好就比較占優(yōu)勢。
七、藥品/器械注冊專員-RA
為項目分析評估及注冊策略的制訂提供法規(guī)方面的專業(yè)支持。
1.負(fù)責(zé)公司的進(jìn)口以及國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊。

2.根據(jù)官方要求， 撰寫注冊資料。

3.協(xié)助咨詢公司或根據(jù)官方要求完善注冊資料。

4.跟蹤并管理注冊過程，保障注冊順利完成。

5.挖掘潛在的改進(jìn)機(jī)會促使產(chǎn)品盡快完成注冊并上市。

6.優(yōu)化注冊流程，分享注冊項目經(jīng)驗。

7.及時獲取并更新國際注冊法規(guī)和技術(shù)要求的最新信息。

8.分析并解讀國際注冊法規(guī)和要求。

9.審核注冊申報所需的資料，包括測試報告、宣傳資料。

主要做產(chǎn)品注冊資料的撰寫翻譯和整理，遞交注冊申請，跟進(jìn)注冊進(jìn)度。很多注冊文件資料是英文的。
八、臨床試驗稽查員-QA
1.參與計劃、建立、完善、更新和維護(hù)公司GCP相關(guān)SOPs體系；定期組織對SOP文件的會審，并組織提供培訓(xùn)，以確保其符合藥 物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)；
2. 組織相關(guān)人員對GCP文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，協(xié)助進(jìn)行臨床試驗質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程的修改和完善；
3. 負(fù)責(zé)GCP相關(guān)SOPs文件及QA相關(guān)文件的整理、歸檔、保存、分發(fā)和備份；
4. 制定年度培訓(xùn)計劃，定期組織與提供公司內(nèi)部的臨床試驗質(zhì)量相關(guān)GCP和SOP培訓(xùn)，并協(xié)調(diào)與追蹤臨床部門的培訓(xùn)實施情況，以及維護(hù)員工培訓(xùn)檔案（包括個人簡歷、崗位職責(zé)、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書等）
5. 依據(jù)SOPs要求定期對公司GCP體系情況進(jìn)行日常檢查；
6. 依據(jù)GCP及相關(guān)法規(guī)和公司SOPs要求制定稽查計劃并組織實施，及時遞交稽查報告，并對現(xiàn)場稽查所發(fā)現(xiàn)的問題追蹤整改；
7. 負(fù)責(zé)及時收集、記錄、處理臨床質(zhì)量事件，監(jiān)督和跟蹤臨床部門質(zhì)量事件改進(jìn)措施的落實情況；
8. 依據(jù)公司SOPs要求制定供應(yīng)商審核計劃，組織實施第三方（供應(yīng)商）審核或評估，并管理與維護(hù)供應(yīng)商清單；
9. 負(fù)責(zé)公司歸檔文件檔案管理；
10. 支持法規(guī)監(jiān)管部門的核查前準(zhǔn)備工作及現(xiàn)場核查支持;
醫(yī)學(xué)背景，按照法規(guī)ICH GCP對整個臨床試驗的執(zhí)行進(jìn)行抽樣稽查，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的合規(guī)性、真實性等，盡可能規(guī)避風(fēng)險。QA地位比較高。一般CRC，CRA、DM可轉(zhuǎn)，外企CRA和DM轉(zhuǎn)，在國內(nèi)的公司比較歡迎護(hù)理專業(yè)轉(zhuǎn)。出差頻繁。
九、臨床試驗助理-CTA
1.主要協(xié)助臨床試驗項目文件的準(zhǔn)備、遞交；負(fù)責(zé)項目文檔的日常管理，維護(hù)更新TMF，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性及回收的及時性；
2.協(xié)助進(jìn)行臨床試驗項目整個過程中物資、藥品、供應(yīng)商管理等工作；
3.組織并支持項目會議、研究者會議等，并記錄會議紀(jì)要，協(xié)助定期更新項目跟蹤表；
4.支持臨床試驗項目中的合同、費(fèi)用管理；
5.支持項目組處理項目事務(wù)和部門內(nèi)外溝通；
以上職位都需要一些醫(yī)學(xué)背景，以下幾個職位可能來自計算機(jī)、數(shù)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物化學(xué)等專業(yè)。
1.數(shù)據(jù)庫設(shè)計員-DBD
隨著EDC系統(tǒng)（錄入臨床數(shù)據(jù)的系統(tǒng)）的功能豐富而強(qiáng)大，操作變得復(fù)雜和精細(xì)，建庫方面專業(yè)分工越來越突出。DBD是因EDC而生的職位，DBD需要的技能，拿到臨床試驗方案protocol后（這部分需要藥學(xué)知識），要與DM配合下，把訪視和CRF表格信息在EDC系統(tǒng)上建立（精通EDC系統(tǒng)操作），同時還要添加邏輯核查和測試（這部分需要編程技術(shù)），計算機(jī)專業(yè)也可以做。也有的公司建庫這部分工作是DM數(shù)據(jù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。
2.SAS程序員-SP
這個職位最近是比較火的，負(fù)責(zé)在統(tǒng)計師的指導(dǎo)下按照統(tǒng)計分析計劃要求準(zhǔn)備統(tǒng)計分析報告中的表格、清單和圖形。有SAS編程或者統(tǒng)計背景占優(yōu)，比如各醫(yī)學(xué)院校的公共衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)都是接觸過統(tǒng)計軟件的。
3.統(tǒng)計師-BS
統(tǒng)計師是通過統(tǒng)計工具證明藥物的安全性和有效性，是距藥物成功與否最近的崗位。統(tǒng)計師在藥企的地位是很高的，是很多人憧憬的天花板。外企中應(yīng)屆就能入職的統(tǒng)計師基本是海歸博士居多。資深的SAS programmer會轉(zhuǎn)崗做統(tǒng)計師。



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