臨床試驗(yàn)中的盲法

隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究是臨床研究中具有較高驗(yàn)證能力的研究設(shè)計(jì)類型。為了避免研究者主觀因素對(duì)結(jié)果評(píng)定的影響，盡可能減少臨床試驗(yàn)研究中的偏倚，從而提高臨床試驗(yàn)合理性與科學(xué)性，盲法是一個(gè)較為有效的設(shè)計(jì)措施。
1.  什么是盲法？
盲法（blinding或masking）：就是通過(guò)合理的科研設(shè)計(jì)，讓受試對(duì)象不知道自己究竟接受了治療措施還是對(duì)照措施；或者讓研究人員也不知道某個(gè)患者究竟在治療組還是對(duì)照組。盲法的目的是盡可能消除受試對(duì)象或者研究人員主觀因素對(duì)科研結(jié)局的影響，從而減少信息偏倚。一般比較常見(jiàn)的盲性方案包括：
（1）單盲法（single blind）：?jiǎn)蚊な侵竼渭冡槍?duì)受試者（或療效評(píng)價(jià)者）設(shè)盲，使受試者（或療效評(píng)價(jià)者）不知道自己（或被調(diào)查者）所接受的干預(yù)措施；如某種干預(yù)措施需要干預(yù)者親自實(shí)施，比如在比較兩種手術(shù)方式的研究中，因?yàn)樾g(shù)者需要親自進(jìn)行手術(shù)操作，所以無(wú)法對(duì)術(shù)者設(shè)盲。
（2）雙盲法（double blind）：雙盲是指針對(duì)受試者和干預(yù)者同時(shí)設(shè)盲，受試者不知道其所接受的干預(yù)是實(shí)驗(yàn)組還是對(duì)照組，干預(yù)者也不知道其所分配的措施到底是什么。
（3）三盲法（triple blind）：三盲是指在雙盲的基礎(chǔ)上，對(duì)研究的資料收集者、分析者進(jìn)一步設(shè)盲，以最大程度上控制信息偏倚。
2.  雙盲雙模擬法
如果試驗(yàn)藥品與對(duì)照藥品的劑型、用藥時(shí)間或劑量不同，為保證盲法的實(shí)施，往往要采用雙盲雙模擬。如試驗(yàn)藥片劑與對(duì)照藥注射劑比較，可先制作試驗(yàn)藥片劑的模擬劑和對(duì)照藥注射劑的模擬劑，執(zhí)行時(shí)采用如下方法：
試驗(yàn)組：試驗(yàn)藥片劑＋對(duì)照藥注射劑的模擬劑
對(duì)照組：試驗(yàn)藥片劑的模擬劑＋對(duì)照藥注射劑
兩組患者都接受了兩種干預(yù)措施，但每組只體現(xiàn)一種干預(yù)措施的效應(yīng)。利用該技術(shù)可以使病人和研究者均不知道病人得到的是何種治療。
提前破盲
在雙盲試驗(yàn)中，申辦方會(huì)提供研究者一套隨密封代碼，現(xiàn)在很多項(xiàng)目中在隨機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行隨機(jī)的操作，并在試驗(yàn)方案中注明破盲的方法和執(zhí)行破盲的人員。盲法試驗(yàn)一般在試驗(yàn)結(jié)束進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)才揭盲。但是為了保證受試者的安全， 在緊急情況下，如發(fā)生SAE又不能判斷與試驗(yàn)藥物是否有關(guān)、過(guò)量服藥、與合并用藥產(chǎn)生嚴(yán)重的藥物相互反應(yīng)等，急需知道服用何種藥物決定搶救方案時(shí)，需要提前破盲。
破盲后要及時(shí)記錄提前破盲的時(shí)間、原因和執(zhí)行破盲人員，同時(shí)盡快通知監(jiān)查員（申辦者）。一旦提前破盲，該受試者一般就不應(yīng)該繼續(xù)參加研究，且其試驗(yàn)數(shù)據(jù)通常不能用與療效評(píng)價(jià)分析，但是仍要列入安全分析數(shù)據(jù)集。對(duì)受試者還應(yīng)做好及時(shí)的治療和保護(hù)。




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