臨床試驗中的盲法

隨機對照臨床試驗研究是臨床研究中具有較高驗證能力的研究設計類型。為了避免研究者主觀因素對結果評定的影響，盡可能減少臨床試驗研究中的偏倚，從而提高臨床試驗合理性與科學性，盲法是一個較為有效的設計措施。
1.  什么是盲法？
盲法（blinding或masking）：就是通過合理的科研設計，讓受試對象不知道自己究竟接受了治療措施還是對照措施；或者讓研究人員也不知道某個患者究竟在治療組還是對照組。盲法的目的是盡可能消除受試對象或者研究人員主觀因素對科研結局的影響，從而減少信息偏倚。一般比較常見的盲性方案包括：
（1）單盲法（single blind）：單盲是指單純針對受試者（或療效評價者）設盲，使受試者（或療效評價者）不知道自己（或被調查者）所接受的干預措施；如某種干預措施需要干預者親自實施，比如在比較兩種手術方式的研究中，因為術者需要親自進行手術操作，所以無法對術者設盲。
（2）雙盲法（double blind）：雙盲是指針對受試者和干預者同時設盲，受試者不知道其所接受的干預是實驗組還是對照組，干預者也不知道其所分配的措施到底是什么。
（3）三盲法（triple blind）：三盲是指在雙盲的基礎上，對研究的資料收集者、分析者進一步設盲，以最大程度上控制信息偏倚。
2.  雙盲雙模擬法
如果試驗藥品與對照藥品的劑型、用藥時間或劑量不同，為保證盲法的實施，往往要采用雙盲雙模擬。如試驗藥片劑與對照藥注射劑比較，可先制作試驗藥片劑的模擬劑和對照藥注射劑的模擬劑，執(zhí)行時采用如下方法：
試驗組：試驗藥片劑＋對照藥注射劑的模擬劑
對照組：試驗藥片劑的模擬劑＋對照藥注射劑
兩組患者都接受了兩種干預措施，但每組只體現(xiàn)一種干預措施的效應。利用該技術可以使病人和研究者均不知道病人得到的是何種治療。
提前破盲
在雙盲試驗中，申辦方會提供研究者一套隨密封代碼，現(xiàn)在很多項目中在隨機系統(tǒng)中進行隨機的操作，并在試驗方案中注明破盲的方法和執(zhí)行破盲的人員。盲法試驗一般在試驗結束進行統(tǒng)計分析時才揭盲。但是為了保證受試者的安全， 在緊急情況下，如發(fā)生SAE又不能判斷與試驗藥物是否有關、過量服藥、與合并用藥產(chǎn)生嚴重的藥物相互反應等，急需知道服用何種藥物決定搶救方案時，需要提前破盲。
破盲后要及時記錄提前破盲的時間、原因和執(zhí)行破盲人員，同時盡快通知監(jiān)查員（申辦者）。一旦提前破盲，該受試者一般就不應該繼續(xù)參加研究，且其試驗數(shù)據(jù)通常不能用與療效評價分析，但是仍要列入安全分析數(shù)據(jù)集。對受試者還應做好及時的治療和保護。




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