臨床試驗(yàn)方案包括哪些內(nèi)容

臨床試驗(yàn)方案包括哪些內(nèi)容？臨床試驗(yàn)方案(Clinical trial protocol，簡(jiǎn)稱Protocol)，敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽字蓋章并注明日期。

其目的性在于，試驗(yàn)方案詳細(xì)描述了應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，如應(yīng)入組某種類型的患者(入組/排除標(biāo)準(zhǔn))、試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和目的是什么、如何服用試驗(yàn)用藥品、如何使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械、怎樣進(jìn)行數(shù)據(jù)分析以及如何處理不良反應(yīng)等。每位研究者均應(yīng)熟悉試驗(yàn)方案，并定期與申辦者進(jìn)行商討以便嚴(yán)格按試驗(yàn)方案要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。多中心參與的試驗(yàn)，各中心亦應(yīng)嚴(yán)格遵循同一試驗(yàn)方案，保證所有數(shù)據(jù)的同一性。
臨床試驗(yàn)方案由誰(shuí)制定？如何確定？臨床試驗(yàn)方案應(yīng)該由申辦方和主要研究者共同討論決定。但隨著國(guó)內(nèi)臨床研究水平的提高，更多專業(yè)CRO公司的興起，也有很多方案由CRO公司進(jìn)行制定。無(wú)論何種方式臨床試驗(yàn)方案的確定都需要申辦方和研究者共同簽署書面同意。臨床試驗(yàn)方案主要內(nèi)容如下。
　　1、題目；
　　2、目的、背景(既往安全有效性資料、可能的人種差異)；
　　3、申辦者、研究者信息(名稱、地址-場(chǎng)地或資格)；
　　4、設(shè)計(jì)(盲法、隨機(jī))；
　　5、受試者入選程序(入、排剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇步驟，分配方法)；
　　6、病例數(shù)；
　　7、試驗(yàn)用藥品(劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程、合并用藥的規(guī)定、包裝和標(biāo)簽)/試驗(yàn)用醫(yī)療器械；
　　8、檢查項(xiàng)目及頻率；
　　9、試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械管理；
　　10、試驗(yàn)管理(臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施)；
　　11、中止標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束規(guī)定；
　　12、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析)；
　　13、文件保存(受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表)；
　　14、AE記錄、SAE報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；
　　15、試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；
　　16、統(tǒng)計(jì)分析(計(jì)劃、數(shù)據(jù)集的定義和選擇)；
　　17、數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；
　　18、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；
　　19、倫理說(shuō)明；
　　20、預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；
　　21、試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；
　　22、各方職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；
　　23、參考文獻(xiàn)。



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