臨床試驗方案包括哪些內(nèi)容

臨床試驗方案包括哪些內(nèi)容？臨床試驗方案(Clinical trial protocol，簡稱Protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽字蓋章并注明日期。

其目的性在于，試驗方案詳細描述了應當如何實施一項臨床試驗，如應入組某種類型的患者(入組/排除標準)、試驗的設(shè)計和目的是什么、如何服用試驗用藥品、如何使用試驗用醫(yī)療器械、怎樣進行數(shù)據(jù)分析以及如何處理不良反應等。每位研究者均應熟悉試驗方案，并定期與申辦者進行商討以便嚴格按試驗方案要求實施臨床試驗。多中心參與的試驗，各中心亦應嚴格遵循同一試驗方案，保證所有數(shù)據(jù)的同一性。
臨床試驗方案由誰制定？如何確定？臨床試驗方案應該由申辦方和主要研究者共同討論決定。但隨著國內(nèi)臨床研究水平的提高，更多專業(yè)CRO公司的興起，也有很多方案由CRO公司進行制定。無論何種方式臨床試驗方案的確定都需要申辦方和研究者共同簽署書面同意。臨床試驗方案主要內(nèi)容如下。
　　1、題目；
　　2、目的、背景(既往安全有效性資料、可能的人種差異)；
　　3、申辦者、研究者信息(名稱、地址-場地或資格)；
　　4、設(shè)計(盲法、隨機)；
　　5、受試者入選程序(入、排剔除標準，選擇步驟，分配方法)；
　　6、病例數(shù)；
　　7、試驗用藥品(劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程、合并用藥的規(guī)定、包裝和標簽)/試驗用醫(yī)療器械；
　　8、檢查項目及頻率；
　　9、試驗用藥品/醫(yī)療器械管理；
　　10、試驗管理(臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施)；
　　11、中止標準，結(jié)束規(guī)定；
　　12、療效評定標準(評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析)；
　　13、文件保存(受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表)；
　　14、AE記錄、SAE報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；
　　15、試驗用藥品/醫(yī)療器械編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；
　　16、統(tǒng)計分析(計劃、數(shù)據(jù)集的定義和選擇)；
　　17、數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；
　　18、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；
　　19、倫理說明；
　　20、預期的進度和完成日期；
　　21、試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；
　　22、各方職責及其他有關(guān)規(guī)定；
　　23、參考文獻。



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