臨床試驗(yàn)中的其中分析

在ICH-GCP中，期中分析定義為正式完成臨床試驗(yàn)前，根據(jù)事先制訂的分析計(jì)劃，對處理組間的有效性和安全性所進(jìn)行的分析。
期中分析的目的主要有三類，第一是及時監(jiān)測試驗(yàn)的安全性，如果安全性出現(xiàn)問題。則提前因安全性而終止試驗(yàn)。第二為盡早確認(rèn)藥物的有效性，如果試驗(yàn)有效并達(dá)到預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，可以提前因有效而終止；或試驗(yàn)無效低于預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，可以提前因無效而終止；或在多劑量對照試驗(yàn)中，剔除無效或低效的試驗(yàn)組。第三是樣本量的重新估計(jì)，由于試驗(yàn)設(shè)計(jì)時信息量有限，對試驗(yàn)藥物的有效性或安全性估計(jì)不盡準(zhǔn)確，導(dǎo)致樣本量的估計(jì)也不夠準(zhǔn)確，期中分析時可以重新估計(jì)樣本量，計(jì)算條件概率或預(yù)測概率，確保試驗(yàn)有足夠的把握度。期中分析的結(jié)果是決定下一步工作的依據(jù)。
期中分析常由獨(dú)立的第三方統(tǒng)計(jì)分析中心( independent statistical center,ISC) 完成。
由于期中分析的結(jié)果會對后續(xù)試驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生影響，因此，一個臨床試驗(yàn)的期中分析次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制。如果一個期中分析是為了決定是否終止試驗(yàn)而設(shè)計(jì)的，則常采用成組序貫設(shè)計(jì)。期中分析可能包含了非盲態(tài)數(shù)據(jù)及結(jié)果，因此所有參與試驗(yàn)的人員中，除直接實(shí)施期中分析的人員之外，其他人員必須對這類分析的結(jié)果保持盲態(tài)。任何設(shè)計(jì)不良的期中分析都可能使結(jié)果有誤，所得結(jié)論缺乏可靠性，因此應(yīng)避免這種分析。如進(jìn)行了計(jì)劃外的期中分析，在研究報(bào)告中應(yīng)解釋其必要性、破盲的必要性，提供可能導(dǎo)致的偏倚的嚴(yán)重程度以及對結(jié)果解釋的影響。


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