臨床試驗中的其中分析

在ICH-GCP中，期中分析定義為正式完成臨床試驗前，根據(jù)事先制訂的分析計劃，對處理組間的有效性和安全性所進行的分析。
期中分析的目的主要有三類，第一是及時監(jiān)測試驗的安全性，如果安全性出現(xiàn)問題。則提前因安全性而終止試驗。第二為盡早確認藥物的有效性，如果試驗有效并達到預先設定的標準，可以提前因有效而終止；或試驗無效低于預先設定的標準，可以提前因無效而終止；或在多劑量對照試驗中，剔除無效或低效的試驗組。第三是樣本量的重新估計，由于試驗設計時信息量有限，對試驗藥物的有效性或安全性估計不盡準確，導致樣本量的估計也不夠準確，期中分析時可以重新估計樣本量，計算條件概率或預測概率，確保試驗有足夠的把握度。期中分析的結(jié)果是決定下一步工作的依據(jù)。
期中分析常由獨立的第三方統(tǒng)計分析中心( independent statistical center,ISC) 完成。
由于期中分析的結(jié)果會對后續(xù)試驗的結(jié)果產(chǎn)生影響，因此，一個臨床試驗的期中分析次數(shù)應嚴格控制。如果一個期中分析是為了決定是否終止試驗而設計的，則常采用成組序貫設計。期中分析可能包含了非盲態(tài)數(shù)據(jù)及結(jié)果，因此所有參與試驗的人員中，除直接實施期中分析的人員之外，其他人員必須對這類分析的結(jié)果保持盲態(tài)。任何設計不良的期中分析都可能使結(jié)果有誤，所得結(jié)論缺乏可靠性，因此應避免這種分析。如進行了計劃外的期中分析，在研究報告中應解釋其必要性、破盲的必要性，提供可能導致的偏倚的嚴重程度以及對結(jié)果解釋的影響。


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