生物等效性和臨床等效性

等效性包括生物等效性(bioequivalence) 和臨床等效性(clinical equivalence)。所謂生物等效性是指同一藥物的不同制劑或不同的藥物產(chǎn)品其效用相當， 以試驗品( Lest) 與參比品(reference) 作比較，兩藥物的生物利用度（吸收率與吸收度）在生物體內(nèi)相同，這往往通過AUC 、Cmax 、Tmax 等藥代動力學參數(shù)來表示。生物等效性試驗多用于仿制藥與專利藥的評價。仿制藥的評價基于這樣一種假設(shè)，即：如果仿制藥與參比藥具有生物等效性，則其臨床效果是相同的?；谶@樣一種假設(shè)，仿制藥的評價如果能夠說明其與參比藥具有生物等效性，則無需進行額外的臨床試驗，即可以獲得上市批準。如果沒有辦法說明具有生物等效性，則可以通過臨床試驗來確證。
所謂臨床等效性是指同一藥物的不同制劑或不同的藥物產(chǎn)品其臨床效果相同，包括有效性和安全性。
有些藥物或其代謝產(chǎn)物在血液的濃度不容易測量，或局部給藥時不能充分入血，無法測定其體內(nèi)代謝情況；有些新藥有著不同的使用途徑或作用機制。對這些藥品的等效性評價是生物等效性所不能解決的。此時需要借助于臨床試驗來評價。
臨床等效性試驗，可以理解為：試驗藥與對照藥在相同的試驗條件下，顯示出相似的有效性及安全性，差別在臨床可接受范圍內(nèi)，即可認為兩者療效相等，或治療等效。


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