臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)該包含哪些主要內(nèi)容？

臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與臨床試驗(yàn)的分期有關(guān)。不同分期的臨床試驗(yàn)，報(bào)告內(nèi)容的側(cè)重點(diǎn)不同。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)包括4個(gè)部分的內(nèi)容：
(1) 試驗(yàn)的一般情況描述。包括： 試驗(yàn)的起止時(shí)間、參加單位、篩選人數(shù)、各種原因未入組人數(shù)、隨機(jī)分組情況、受試者依從性、各階段各種原因的剔除或失訪人數(shù)、完成全部試驗(yàn)的人數(shù)等，同時(shí)定義各分析數(shù)據(jù)集。
(2) 組間基線的均衡性評(píng)價(jià)。包括人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、生命體征、疾病亞型、嚴(yán)前程度、基線數(shù)據(jù)、伴隨疾病等。
(3) 藥物有效性的評(píng)價(jià)。包括主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)的分析，同時(shí)考慮基線、疾病亞型、中心效應(yīng)、交互作用等對(duì)結(jié)果的影響。所有指標(biāo)都在預(yù)先確定的數(shù)據(jù)集上進(jìn)行分析。
(4) 藥物安全性的評(píng)價(jià)。包括生命體征變化、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的變化、不良事件和嚴(yán)重不良事件、不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)，以及與用法用量的關(guān)系，或與合并用藥的關(guān)系。


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