EPOCH變量為什么要區(qū)分事件類和發(fā)現(xiàn)類

EPOCH稱為時期變量。它記錄受試者在一個臨床試驗中的所處的試驗階段。通過這個變量，你可以很清晰地看到試驗所處的階段。一般來說，最簡單的試驗包含三個EPOCH：Screening，Treatment和Follow-up。
在SDTM中，不管事件類，發(fā)現(xiàn)類，干預類都需要做這個變量。那么如何衍生這個變量呢：
首先，EPOCH會在SDTM.SE中做出來，每個受試者的各個時期的開始日期與結(jié)束日期不一樣，會在受試者元素這個DOMAIN中列出各個受試者的各個時期的開始日期，結(jié)束日期。
需要注意的是，EPOCH也會在Trail DOMAIN中定義各個試驗組所經(jīng)歷的各個時期。然后，SDTM.SE有一個特征，你可以想象，第二個時期的開始日期就會是第一個時期的結(jié)束日期，有這么一個特性，可以好好利用。根據(jù)定義就可以看出來，創(chuàng)建EPOCH的方法是對比記錄時間與每個epoch的開始和結(jié)束時間，如果落在范圍內(nèi)，那么自然就是這個epoch。
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還有一點需要注意的是，在事件類和發(fā)現(xiàn)類做EPOCH這個變量的時候是有一些區(qū)別的，因為事件類是持續(xù)發(fā)生的，比如AE事件的開始時間和結(jié)束時間往往是分別記錄的，而發(fā)現(xiàn)類比如實驗室檢查常常是只記錄開始時間。




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