什么是臨床加載研究？

在安慰劑對照試驗中，為了加強倫理性可以在每個受試者都給予一種標準治療藥物的基礎(chǔ)上，試驗組再給予試驗藥物，對照組再給予安慰劑，稱為標準治療加安慰劑對照試驗，或加載研究(add-on study)。當一種標準治療已經(jīng)被證實能夠降低死亡率或復發(fā)率時，受試者在這種標準療法下肯定能得到好處，從而不能中斷，只能繼續(xù)保持，此時，安慰劑對照試驗的設(shè)計方案就成為所有受試者都接受這種標準療法，試驗組接受試驗藥物，對照組接受安慰劑。在抗腫瘤、抗癲癇和抗心力衰竭等藥物的研究中， 一種標準療法還不是完全有效，但已證實受試者不能脫離這種標準療法時，就可使用加載研究。
需要注意的是，加載試驗所表達的療效和安全性是研究藥物與基礎(chǔ)用藥間的聯(lián)合效果。當試驗藥物與基礎(chǔ)藥物之間沒有交互作用（拮抗或協(xié)同）時，試驗組與對照組療效之差反映的是試驗藥物的實際療效；但是，如果試驗藥物與基礎(chǔ)藥物之間存在交互作用，試驗組與對照組療效之差就不是試驗藥物的實際療效。當試驗藥物與基礎(chǔ)藥物間存在協(xié)同作用時， 加載試驗會夸大試驗藥的療效；而當試驗藥物與基礎(chǔ)藥物間存在拮抗作用時，加載試驗會低估試驗藥的療效。此時，加載試驗中試驗組與對照組療效之差不是試驗藥物的真正效應(yīng)，往往不等于試驗藥物與安慰劑對照的效應(yīng)。因此，有必要評估試驗藥物與基礎(chǔ)藥物間是否存在交互作用以及屬于何種交互，對加載試驗結(jié)果的解釋也需慎重。


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