剔除、脫落、終止、中止和退出 的區(qū)別

臨床試驗(yàn)中幾個(gè)關(guān)鍵詞，如剔除、脫落、終止、中止和退出，尤其是脫落和剔除特別容易混淆，本文做一個(gè)系統(tǒng)性的回答，旨在幫您在避開臨床過程中誤區(qū)，順利完成臨床項(xiàng)目。
1、中 止
在試驗(yàn)方案的實(shí)際內(nèi)容中即應(yīng)明確設(shè)定中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。例如受試者經(jīng)過X藥X周治療，X指標(biāo)達(dá)到/未達(dá)到X要求，應(yīng)中止試驗(yàn)，可/不可納入X統(tǒng)計(jì)等等。
2、脫 落
一般來說，篩選后，隨機(jī)入組成功的受試者，不能完成試驗(yàn)的現(xiàn)象，都稱為脫落。當(dāng)然不同方案不同SOP對脫落的定義可能會(huì)有不同的劃分。脫落的一般情況有：中斷試驗(yàn)、撤回知情同意、退出、失訪、AE或SAE退出等。

3、終 止
終止是對于試驗(yàn)而言而非受試者。在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中，全部盲底一旦泄密，或者應(yīng)急信件拆閱率超過20%時(shí)，意味著雙盲試驗(yàn)失效，需要終止該臨床試驗(yàn)。另外：倫理委員會(huì)有權(quán)利終止或者暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，也應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
4、剔 除
指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標(biāo)準(zhǔn)，符合剔除標(biāo)準(zhǔn)，錯(cuò)誤的治療分組、違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效和安全性的判斷、單一中心完成病例數(shù)過少等。在試驗(yàn)方案里都有有關(guān)病例剔除的明確標(biāo)準(zhǔn)。
誤 區(qū)
錯(cuò)誤理解：脫落病例+剔除病例+完成病例=所有病例，脫落病例符合入選排除標(biāo)準(zhǔn)，而剔除病例不符合入組標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí)脫落和剔除屬于兩個(gè)范疇，把它們放在一起很容易混淆。脫落是指受試者未完成試驗(yàn)所有隨訪，而剔除是指統(tǒng)計(jì)分析時(shí)某些病例的數(shù)據(jù)被排除在分析集之外。





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