剔除、脫落、終止、中止和退出 的區(qū)別

臨床試驗中幾個關鍵詞，如剔除、脫落、終止、中止和退出，尤其是脫落和剔除特別容易混淆，本文做一個系統(tǒng)性的回答，旨在幫您在避開臨床過程中誤區(qū)，順利完成臨床項目。
1、中 止
在試驗方案的實際內(nèi)容中即應明確設定中止臨床試驗的標準。例如受試者經(jīng)過X藥X周治療，X指標達到/未達到X要求，應中止試驗，可/不可納入X統(tǒng)計等等。
2、脫 落
一般來說，篩選后，隨機入組成功的受試者，不能完成試驗的現(xiàn)象，都稱為脫落。當然不同方案不同SOP對脫落的定義可能會有不同的劃分。脫落的一般情況有：中斷試驗、撤回知情同意、退出、失訪、AE或SAE退出等。

3、終 止
終止是對于試驗而言而非受試者。在臨床試驗進行過程中，全部盲底一旦泄密，或者應急信件拆閱率超過20%時，意味著雙盲試驗失效，需要終止該臨床試驗。另外：倫理委員會有權(quán)利終止或者暫停已批準的試驗；研究者不遵從已批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，也應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
4、剔 除
指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標準，符合剔除標準，錯誤的治療分組、違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效和安全性的判斷、單一中心完成病例數(shù)過少等。在試驗方案里都有有關病例剔除的明確標準。
誤 區(qū)
錯誤理解：脫落病例+剔除病例+完成病例=所有病例，脫落病例符合入選排除標準，而剔除病例不符合入組標準。其實脫落和剔除屬于兩個范疇，把它們放在一起很容易混淆。脫落是指受試者未完成試驗所有隨訪，而剔除是指統(tǒng)計分析時某些病例的數(shù)據(jù)被排除在分析集之外。





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