臨床數(shù)據(jù)分析為什么要用SAS

在臨床數(shù)據(jù)行業(yè)內(nèi)一直使用的是SAS軟件，在心里也潛移默化的認為臨床遞交就得用SAS，前兩天有人說，已經(jīng)有用R向FDA遞交的案例了，作為一個官方機構(gòu)，F(xiàn)DA應該也不能指定某個商業(yè)軟件作為唯一的遞交來源的行為，那為什么整個行業(yè)絕大部分都選擇SAS呢？這一切可能要從eCTD說起。
什么是eCTD？
國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(CH)是一個國際性非營利組織，在召集監(jiān)管機構(gòu)和制藥行業(yè)討論藥物注冊的科學和技術(shù)方面是獨一無二的。ICH 的使命是在全球范圍內(nèi)通過對技術(shù)要求進行國際協(xié)調(diào)，以高效和具成本效益的方式來保證開發(fā)、注冊和生產(chǎn)的藥物安全、有效且高質(zhì)量，及在不折損安全性和有效性的前提下最大限度地減少動物試驗。為了統(tǒng)一藥品申報資料格式及內(nèi)容要求，ICH于2000年發(fā)布了藥品通用技術(shù)文檔（CTD）指南。eCTD(M8)是對CTD(M4)的電子化管理，可實現(xiàn)CTD文件電子申報資料的創(chuàng)建、審查、全生命周期管理和存檔利用。
eCTD中標準化的研究數(shù)據(jù)
美國FDA對研究數(shù)據(jù)提出了規(guī)范要求，以確保提交的數(shù)據(jù)在不同的電腦系統(tǒng)上也能審閱、處理，我們稱之為標準化的研究數(shù)據(jù)。這些研究數(shù)據(jù)的標準是：臨床數(shù)據(jù)使用SDTM格式和ADaM格式，非臨床數(shù)據(jù)使用SEND格式。SDTM、ADaM、SEND格式都是用SAS軟件制作的xpt文件，F(xiàn)DA要求使用“The SAS Transport Format (XPORT) Version 5” 這一款軟件制作數(shù)據(jù)集?！唵握f，以往使用excel、word文檔制作表格，將數(shù)字填入的方式已不被FDA接受，現(xiàn)在需要使用SAS軟件按照指定要求生成數(shù)據(jù)包。我想這就是必須使用SAS最有力的證據(jù)，當然這也跟SAS在生命科學領域的專業(yè)性和長久以來大量的用戶基礎有關(guān)。





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