臨床試驗病例報告表（CRF）的重要性和設(shè)計要求

一、臨床資料的記錄方式
向申辦者報告的、按照試驗方案要求設(shè)計的一種印刷的、光學(xué)的或電子的文件，用于記錄每一名受試者在試驗過程中的全部信息?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP (2016修訂稿)
一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用 于記錄并向申辦者報告每個受試者的所有試驗 方案要求的信息 ——人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)組織(ICH)GCP
二、CRF設(shè)計的重要性
臨床研究過程:臨床研究人員填寫CRF，數(shù)據(jù)移交、錄入與核查，統(tǒng)計階段，臨床報告，CRF是臨床試驗中獲取研究資料的重要手段，是收集、記錄和保存臨床試驗資料的載體。正確設(shè)計CRF是保證收集的資料是否完整準(zhǔn)確和臨床試驗質(zhì)量的重要內(nèi)容之一如果CRF設(shè)計不合理、填寫混亂，資料“太臟”，即使是個很好的試驗方案，也不能得出科學(xué)、可靠的結(jié)論
三、CRF設(shè)計要求
1. CRF必須包含試驗方案protocol所要求的所有字段，這是CRF設(shè)計的基本要求。
2. 不能有冗余字段。
以上兩點(diǎn)簡而言之就是全面完整、簡明扼要。需要的一個不能少，不需要的一個都嫌多。
3. CRF建議符合數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（CDASH），CDASH是CDISC一系列標(biāo)準(zhǔn)中用來簡化和規(guī)范CRF的標(biāo)準(zhǔn)。
CRF中使用CDASH域中極力推薦的變量和推薦/條件變量
CRF中的所有代碼列表盡可能地使用當(dāng)前發(fā)布的CDISC控制術(shù)語及其控制術(shù)語子集
遵守CDASH的最佳實踐建議
除非文化和語言原因，盡可能地使用CDASH上的問題文字或提示
4. CRF設(shè)計要符合EDC系統(tǒng)的要求，比如不允許出現(xiàn)特殊字符等。




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