創(chuàng)新藥人體物質(zhì)平衡試驗(yàn)知多少

什么是人體物質(zhì)平衡研究
人體物質(zhì)平衡（Mass balance）研究，或者稱為AME、ADME研究，是創(chuàng)新藥（新分子實(shí)體）的臨床藥理學(xué)研究中的一個(gè)重要的部分。通常來(lái)說(shuō)，物質(zhì)平衡研究必須被作為新藥臨床研究的一部分以支持藥物上市申請(qǐng)，僅極少數(shù)特別情況可以無(wú)需進(jìn)行這項(xiàng)研究。
為什么要開展物質(zhì)平衡研究
我們?yōu)槭裁匆M(jìn)行人體物質(zhì)平衡研究？一方面是基于審評(píng)審查的需要，另一方面則是基于物質(zhì)平衡試驗(yàn)的用途。通過(guò)物質(zhì)平衡試驗(yàn)我們主要研究如下的一些問(wèn)題：
(1)研究物質(zhì)平衡，比較放射性給藥劑量和回收量
(2)研究消除途徑和吸收程度
(3)研究循環(huán)中和排泄物中的代謝產(chǎn)物
(4)研究藥物的清除機(jī)制
(5)研究原型和代謝產(chǎn)物的暴露度
(6)驗(yàn)證用于毒理學(xué)測(cè)試動(dòng)物物種的合理性
(7)探索代謝產(chǎn)物是否對(duì)藥理或毒理作用有影響
通過(guò)人體物質(zhì)平衡試驗(yàn)可以了解這些問(wèn)題的答案，這些信息有助于幫助我們后期臨床試驗(yàn)的開展，給予我們一定的啟示。比如如果我們知道藥物的主要消除途徑是經(jīng)過(guò)腎臟，我們就需要開展相應(yīng)的特殊人群研究，指導(dǎo)腎功能不全人群的用藥；如果我們知道藥物經(jīng)由某個(gè)代謝酶代謝，我們就必須開展相應(yīng)的DDI研究以論證合并用藥的安全性和有效性。



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