臨床試驗數(shù)據(jù)管理的重要文件

一、數(shù)據(jù)管理計劃（Date Management Plan ,DMP）
數(shù)據(jù)管理計劃是由數(shù)據(jù)管理人員根據(jù)臨床試驗方案寫的一份動態(tài)文件，它詳細(xì)、全面地規(guī)定并記錄某一特定臨床試驗的數(shù)據(jù)管理任務(wù)，包括人員角色、工作內(nèi)容、操作規(guī)范等。數(shù)據(jù)管理計劃應(yīng)于試驗方案確立及首場啟動會之間完成定稿，之后根據(jù)實際操作及試驗變動做出及時的更新和修訂，且必須經(jīng)批準(zhǔn)后才可執(zhí)行。
基本內(nèi)容：試驗概述、參與單位/部門及職責(zé)、數(shù)據(jù)管理的主要時間節(jié)點、數(shù)據(jù)管理流程、數(shù)據(jù)采集與管理所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。
其中數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)包括：CRF及數(shù)據(jù)庫的設(shè)計、數(shù)據(jù)的接收與錄入、數(shù)據(jù)核查與質(zhì)疑、醫(yī)學(xué)編碼、外部數(shù)據(jù)管理、盲態(tài)審核、數(shù)據(jù)庫鎖定解鎖及再鎖定、數(shù)據(jù)導(dǎo)出及傳輸、數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)管理文檔的歸檔要求。
二、數(shù)據(jù)核查計劃（Date Validation Plan ,DVP）
由數(shù)據(jù)管理員依據(jù)臨床試驗方案及系統(tǒng)功能，為檢查數(shù)據(jù)的邏輯性而撰寫的文件。
系統(tǒng)質(zhì)疑（System Query)：由系統(tǒng)內(nèi)邏輯核查（在臨床試驗數(shù)據(jù)錄入計算機(jī)系統(tǒng)前后出現(xiàn)的檢查或提示）產(chǎn)生的質(zhì)疑。
人工質(zhì)疑（Manual Query)：通過線下審閱數(shù)據(jù)的系統(tǒng)核查外的無法通過EDC系統(tǒng)程序進(jìn)行的由人工發(fā)出的質(zhì)疑。
注：其中人工質(zhì)疑可以使用SAS、Excel等輔助工具進(jìn)行核查。
三、注釋CRF（Annotated Case Report Form ,aCRF）
注釋CRF是對空白CRF的標(biāo)注，記錄CRF各數(shù)據(jù)項的位置及其在相對應(yīng)的數(shù)據(jù)庫中的變量名和編碼。每一個CRF中的所有數(shù)據(jù)項都需要標(biāo)注。注釋CRF作為數(shù)據(jù)庫與CRF之間的聯(lián)系紐帶，幫助數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計人員、程序員和藥物評審機(jī)構(gòu)了解數(shù)據(jù)庫。
注：注釋CRF可采用手工標(biāo)注，也可采用電子化技術(shù)自動標(biāo)注，如EDC數(shù)據(jù)庫導(dǎo)出、SAS 軟件等。
四、CRF填寫指南（CRF Completion Guide ,CCG）
用于為臨床研究中心相關(guān)人員訪問數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)錄入提供指導(dǎo)的根據(jù)研究方案對于電子病歷報告表的每頁內(nèi)容及各數(shù)據(jù)點的具體填寫說明。
一般包括：
系統(tǒng)相關(guān)指導(dǎo)：入組培訓(xùn)、賬號獲取、登錄/登出、新增受試者、數(shù)據(jù)錄入、質(zhì)疑管理、SDV、PI簽名等。
錄入指南：對每一類CRF表單中每一個數(shù)據(jù)項進(jìn)行詳細(xì)的錄入說明。
五、SAE一致性核查計劃
為確保臨床數(shù)據(jù)庫、安全數(shù)據(jù)庫中的SAE關(guān)鍵信息與原始文檔內(nèi)容的一致性,數(shù)據(jù)管理員將根據(jù)方案等要求制定SAE一致性核查計劃，并定期執(zhí)行SAE一致性核查。
通常包括受試者編號、姓名縮寫、出生日期、性別、身高、體重、SAE名稱、SAE情況、SAE開始日期、SAE結(jié)束日期、SAE死亡日期、研究者獲知SAE時間、SAE轉(zhuǎn)歸、SEA嚴(yán)重程度、SAE與試驗藥物的關(guān)系、因SAE對試驗用藥采取的措施、合并疾病及治療等。
六、外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議
針對項目與內(nèi)外部統(tǒng)計分析師以及客戶商定進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?shù)囊?guī)范性文件。
（1）文件命名方式及數(shù)據(jù)類別
（2）傳輸方式及頻率
（3）傳輸內(nèi)容及格式
在本文件定稿前，數(shù)據(jù)管理員應(yīng)通過測試數(shù)據(jù)與統(tǒng)計師進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸測試，并與客戶確認(rèn)，出現(xiàn)問題及時更新數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，直至測試成功，并得到客戶書面確認(rèn)。
七、數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查報告
在數(shù)據(jù)庫鎖定前進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量評估并將結(jié)果生成報告，報告內(nèi)容應(yīng)包含計劃與實際發(fā)生的臨床數(shù)據(jù)錄入天數(shù)（針對紙質(zhì)CRF）、質(zhì)控過程發(fā)現(xiàn)并糾正的問題的數(shù)量并記錄進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)控核查的次數(shù)，每一次質(zhì)控核查需描述核查時受試者總例數(shù)、關(guān)鍵指標(biāo)錯誤率、非關(guān)鍵指標(biāo)的抽樣例數(shù)、抽樣比例及依據(jù)和錯誤率。
八、數(shù)據(jù)審核報告（Date Review Report ,DRR）
無論臨床試驗過程是開放或盲法操作，在臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖庫之前對數(shù)據(jù)進(jìn)行的核對和評估，并由申辦方、研究者、數(shù)據(jù)管理人員和統(tǒng)計分析師在盲態(tài)下共同最終審核數(shù)據(jù)中未解決的問題，并按照臨床試驗方案進(jìn)行統(tǒng)計分析人群劃分、核查嚴(yán)重不良事件報告與處理情況記錄等。
九、數(shù)據(jù)管理報告（Date Management Report ,DMR）
數(shù)據(jù)管理報告應(yīng)全面且詳細(xì)陳述與數(shù)據(jù)管理執(zhí)行過程、操作規(guī)范及管理質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，包括參與單位/部門及職責(zé)、主要時間節(jié)點、CRF及數(shù)據(jù)庫設(shè)計、數(shù)據(jù)核查和清理（數(shù)據(jù)質(zhì)疑總體情況、時長、異常問題的原因并歸類匯總）、醫(yī)學(xué)編碼（編碼采用的字典名稱及其版本號及編碼數(shù)量）、外部數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)質(zhì)量保障、重要節(jié)點時的數(shù)據(jù)傳輸記錄、關(guān)鍵文件的版本變更記錄（包括試驗方案、CRF、數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)管理計劃的版本變更記錄、各版本執(zhí)行日期、修正內(nèi)容及修正原因等），并描述與數(shù)據(jù)管理計劃的偏離。




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