中醫(yī)臨床試驗數(shù)據(jù)交換標準研究

臨床數(shù)據(jù)的標準化過程是臨床研究成果的轉(zhuǎn)化和其信息化的中心任務(wù)，已成為與臨床研究相關(guān)各個部門的挑戰(zhàn)。目前備受關(guān)注的數(shù)據(jù)交換標準——臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)議標準，在國際臨床試驗中已被廣泛運用，可以肯定的是越來越多的臨床試驗將會采用CDISC標準。但中醫(yī)臨床試驗研究要想全面應(yīng)用CDISC標準需要解決“水土不服”的關(guān)鍵性問題。補充CDISC標準的中醫(yī)藥特色內(nèi)容，將對中醫(yī)藥臨床研究的數(shù)據(jù)交換和分析起著非常重要的主導(dǎo)作用。
中醫(yī)臨床試驗數(shù)據(jù)流程標準化
中醫(yī)臨床試驗是對中藥治療或其他一些干預(yù)措施的療效和安全性評價的根本性方法，因此臨床數(shù)據(jù)的安全、規(guī)范對保證臨床研究的質(zhì)量及結(jié)果至關(guān)重要，應(yīng)用國際臨床試驗數(shù)據(jù)標準（即CDISC標準），對提高中醫(yī)臨床研究質(zhì)呈和水平具有重要的借鑒意。目前，中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)管理中的主要問題包括： CRF的設(shè)計不完善，缺乏統(tǒng)一規(guī)范化方法；無整體數(shù)據(jù)建模與元數(shù)據(jù)設(shè)計，數(shù)據(jù)庫構(gòu)建異?；靵y；無統(tǒng)一中醫(yī)臨床試驗術(shù)語體系支撐，數(shù)據(jù)內(nèi)容的繁雜無序，增加了后期數(shù)據(jù)處理的復(fù)雜性和降低了數(shù)據(jù)的質(zhì)量等。以上問題阻礙了數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化工作， 影明了數(shù)據(jù)管理質(zhì)魚的提高。
中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)交換信息標準的開發(fā)探討
借鑒CDISC成熟的應(yīng)用經(jīng)驗，中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)用CDISC數(shù)據(jù)標準是促進中醫(yī)藥臨床研究規(guī)范化的一項重要工作，對中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化，國內(nèi)外醫(yī)藥交流，學(xué)科與行業(yè)間的溝通， 中醫(yī)藥科技成果的推廣和生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展都具有十分重要而深遠的意義。
中醫(yī)臨床試驗數(shù)據(jù)模型
開發(fā)CDISC標準的核心在于以臨床試驗流程為核心的數(shù)據(jù)模型構(gòu)建，本質(zhì)上中醫(yī)的床試驗流程與CDISC一致， 模型甚本結(jié)構(gòu)可保待一致，但由于與西醫(yī)理論體系不同， 需要建立不同的貓述中醫(yī)臨床內(nèi)容的新域。主要體現(xiàn)在以下3個方面， (1)中醫(yī)四診信息：中醫(yī)四診包含望聞問切，與中醫(yī)理論息息相關(guān)，如：癥伏、部位、循經(jīng)、性質(zhì)誘發(fā)因素、緩解因素、發(fā)生季節(jié)、發(fā)生氣候、發(fā)生日期、發(fā)生時辰、持續(xù)時間、發(fā)作頻率等．(2)中醫(yī)證候：中醫(yī)證候是基于中醫(yī)理論對患者狀態(tài)的特殊識別方法，是反映中醫(yī)臨床特色的一個重要體現(xiàn)。如：證候、病機、證候分類、證候積分、病位證素、病性證素等. (3做理療法：物理療法在中醫(yī)臨床實踐中是常用的治療方法，有非常好的療效。并且CDISC中明確提出，可以堵加按摩、針灸等內(nèi)容。 如： 設(shè)定日期、開始與結(jié)束時間、物理療法術(shù)語、實旋部位、實旋目的、有無效果等。
中醫(yī)臨床試驗術(shù)語體系
構(gòu)建術(shù)語使用是整個中醫(yī)臨床試驗數(shù)據(jù)交標準化過程的基石， CDISC也專門為其建立了術(shù)語模塊，并可以直接參照國際醫(yī)學(xué)術(shù)語標準（如SNOMED-CT和MedDRA等）。為了滿足中醫(yī)臨床試驗的信息采集標準化，需要構(gòu)建中醫(yī)臨床試驗術(shù)語體系， 同時補充已有術(shù)語的不足，如在不良反應(yīng)(adverseevent,AE) 、其他伴隨用藥(priorandconcomitantmed ications,CM) 、嗜用品使用(drugaccountability,DA) 、暴露情況(exposure,EX) 、病史(medicalhistory,MH) 等域內(nèi)，根據(jù)中醫(yī)臨床科研需求，均可補充部分中醫(yī)術(shù)語。對于CDISC中沒有涉及到的中醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的數(shù)據(jù)， 需建立專門術(shù)語分類， 如中醫(yī)病名、病因、病機、臟腑、證候、中藥方劑、治法等諸多領(lǐng)域， 以滿足中醫(yī)臨床試驗數(shù)據(jù)交換的基本需求。




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