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中醫(yī)臨床試驗數據交換標準研究
臨床數據的標準化過程是臨床研究成果的轉化和其信息化的中心任務，已成為與臨床研究相關各個部門的挑戰(zhàn)。目前備受關注的數據交換標準——臨床數據交換標準協議標準，在國際臨床試驗中已被廣泛運用，可以肯定的是越來越多的臨床試驗將會采用CDISC標準。但中醫(yī)臨床試驗研究要想全面應用CDISC標準需要解決“水土不服”的關鍵性問題。補充CDISC標準的中醫(yī)藥特色內容，將對中醫(yī)藥臨床研究的數據交換和分析起著非常重要的主導作用。
中醫(yī)臨床試驗數據流程標準化
中醫(yī)臨床試驗是對中藥治療或其他一些干預措施的療效和安全性評價的根本性方法，因此臨床數據的安全、規(guī)范對保證臨床研究的質量及結果至關重要，應用國際臨床試驗數據標準（即CDISC標準），對提高中醫(yī)臨床研究質呈和水平具有重要的借鑒意。目前，中醫(yī)藥臨床研究數據管理中的主要問題包括： CRF的設計不完善，缺乏統一規(guī)范化方法；無整體數據建模與元數據設計，數據庫構建異?；靵y；無統一中醫(yī)臨床試驗術語體系支撐，數據內容的繁雜無序，增加了后期數據處理的復雜性和降低了數據的質量等。以上問題阻礙了數據管理的規(guī)范化工作， 影明了數據管理質魚的提高。
中醫(yī)臨床數據交換信息標準的開發(fā)探討
借鑒CDISC成熟的應用經驗，中醫(yī)藥臨床研究應用CDISC數據標準是促進中醫(yī)藥臨床研究規(guī)范化的一項重要工作，對中醫(yī)藥現代化、國際化，國內外醫(yī)藥交流，學科與行業(yè)間的溝通， 中醫(yī)藥科技成果的推廣和生產技術的發(fā)展都具有十分重要而深遠的意義。
中醫(yī)臨床試驗數據模型
開發(fā)CDISC標準的核心在于以臨床試驗流程為核心的數據模型構建，本質上中醫(yī)的床試驗流程與CDISC一致， 模型甚本結構可保待一致，但由于與西醫(yī)理論體系不同， 需要建立不同的貓述中醫(yī)臨床內容的新域。主要體現在以下3個方面， (1)中醫(yī)四診信息：中醫(yī)四診包含望聞問切，與中醫(yī)理論息息相關，如：癥伏、部位、循經、性質誘發(fā)因素、緩解因素、發(fā)生季節(jié)、發(fā)生氣候、發(fā)生日期、發(fā)生時辰、持續(xù)時間、發(fā)作頻率等．(2)中醫(yī)證候：中醫(yī)證候是基于中醫(yī)理論對患者狀態(tài)的特殊識別方法，是反映中醫(yī)臨床特色的一個重要體現。如：證候、病機、證候分類、證候積分、病位證素、病性證素等. (3做理療法：物理療法在中醫(yī)臨床實踐中是常用的治療方法，有非常好的療效。并且CDISC中明確提出，可以堵加按摩、針灸等內容。 如： 設定日期、開始與結束時間、物理療法術語、實旋部位、實旋目的、有無效果等。
中醫(yī)臨床試驗術語體系
構建術語使用是整個中醫(yī)臨床試驗數據交標準化過程的基石， CDISC也專門為其建立了術語模塊，并可以直接參照國際醫(yī)學術語標準（如SNOMED-CT和MedDRA等）。為了滿足中醫(yī)臨床試驗的信息采集標準化，需要構建中醫(yī)臨床試驗術語體系， 同時補充已有術語的不足，如在不良反應(adverseevent,AE) 、其他伴隨用藥(priorandconcomitantmed ications,CM) 、嗜用品使用(drugaccountability,DA) 、暴露情況(exposure,EX) 、病史(medicalhistory,MH) 等域內，根據中醫(yī)臨床科研需求，均可補充部分中醫(yī)術語。對于CDISC中沒有涉及到的中醫(yī)藥領域內的數據， 需建立專門術語分類， 如中醫(yī)病名、病因、病機、臟腑、證候、中藥方劑、治法等諸多領域， 以滿足中醫(yī)臨床試驗數據交換的基本需求。
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