要想臨床試驗(yàn)完美收官？結(jié)題歸檔少不了！

臨床試驗(yàn)完成關(guān)鍵環(huán)節(jié)“病例入組”之后，就進(jìn)入了具有同等里程碑意義的“隨訪和結(jié)題”階段。隨訪工作主要由CRC協(xié)調(diào)組織開展，今天我們來看一下結(jié)題歸檔的流程。

1、最后一例受試者出組

2、數(shù)據(jù)清理

開始于→最后一例受試者完成隨訪前的2個(gè)月（建議此時(shí)間為佳）；

結(jié)束于→最后一例受試者隨訪后的一個(gè)月內(nèi)。

3、收集并核對

對象涉及：知情同意書、受試者簽認(rèn)代碼表等相關(guān)資料。

4、回收或銷毀

回收或銷毀物資和臨床試驗(yàn)器械（對照品為藥品或器械時(shí)一并處理），可與數(shù)據(jù)清理同步開展。

5、核算醫(yī)院臨床試驗(yàn)費(fèi)用

完成各家醫(yī)院尾款的支付。

6、結(jié)題質(zhì)控

6.1、提前預(yù)約醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展本項(xiàng)工作；

6.2、須在完成結(jié)題質(zhì)控后、數(shù)據(jù)庫鎖庫前，解答醫(yī)院相關(guān)質(zhì)疑；

CRA應(yīng)妥善把握項(xiàng)目進(jìn)度，盡早開展預(yù)約工作。還需注意，部分醫(yī)院需收到臨床試驗(yàn)費(fèi)用后才接受結(jié)題質(zhì)控預(yù)約。

7、加蓋公章

完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告和臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)的蓋章。

8、關(guān)閉中心

項(xiàng)目如無后續(xù)隨訪計(jì)劃，則完成中心關(guān)閉的剩余事宜。

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械一般都要求上市后5年隨訪計(jì)劃。

9、醫(yī)院文件歸檔

按照醫(yī)院機(jī)構(gòu)出具的文件歸檔清單，完成醫(yī)院機(jī)構(gòu)文檔歸檔；

醫(yī)院文檔歸檔因各家醫(yī)院要求而有所不同，普遍較為繁瑣，主要原因有：CRA、CRC人員可能已經(jīng)過多次替換，文件可能存在缺失、少簽、漏簽、錯(cuò)誤現(xiàn)象，PD、SAE未報(bào)等。

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