臨床試驗如何選擇EDC系統(tǒng)

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)作為強(qiáng)大的數(shù)據(jù)采集和管理工具，已廣泛地應(yīng)用于各國臨床試驗中。近年來，隨著信息技術(shù)的進(jìn)步，越來越多的數(shù)據(jù)管理功能在EDC系統(tǒng)中體現(xiàn)，主流的EDC系統(tǒng)不僅具有多種形式的數(shù)據(jù)采集功能，也將IWRS中央隨機(jī)系統(tǒng)、藥物警戒系統(tǒng)、數(shù)據(jù)分析和報告系統(tǒng)等整合為一體。面對市場上功能各異和體驗不同的眾多EDC系統(tǒng)，我們該如何尋找最適合自己臨床研究的EDC系統(tǒng)和服務(wù)呢?可以從以下幾個方面來考慮：
1.  EDC系統(tǒng)的功能是否完善
EDC的基礎(chǔ)功能包括電子臨床病例報告表（eCRF）構(gòu)建、實驗室管理、中央隨機(jī)、數(shù)據(jù)錄入（雙錄入）、邏輯核查（自動邏輯核查、人工邏輯核查）、數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理、源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)、數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡、電子簽名、數(shù)據(jù)庫鎖定、數(shù)據(jù)存儲和導(dǎo)出、權(quán)限控制、實時同步等。
2.  服務(wù)是否專業(yè)和及時
EDC系統(tǒng)一方面要求有計算機(jī)知識，另一方面要有醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計學(xué)的知識，兩者缺一不可；有時候系統(tǒng)使用中遇到問題需要及時解決，如果服務(wù)商的響應(yīng)跟不上就會導(dǎo)致研究進(jìn)度受影響，IT技術(shù)團(tuán)隊要保證系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和及時解決系統(tǒng)使用中遇到的問題。這樣才能兼顧EDC系統(tǒng)的使用體驗和技術(shù)支撐，做到用著舒服，運(yùn)行順暢。
3.  兼容性和擴(kuò)展性
考慮到EDC系統(tǒng)可能要與其他系統(tǒng)（如LIS、HIS系統(tǒng)）對接，或者直接導(dǎo)入部分?jǐn)?shù)據(jù)，EDC需要有比較好的兼容性。此外，隨著研究進(jìn)展，需求有可能迭代（如研究方案及CRF的變更），就需要EDC系統(tǒng)有比較好的擴(kuò)展性、靈活性，能夠高效率地根據(jù)現(xiàn)行方案進(jìn)行改庫。
4.  服務(wù)商的核心業(yè)務(wù)和規(guī)模
一般來說一個企業(yè)對它的核心業(yè)務(wù)最為重視，投入的資源也會更多，所以選擇系統(tǒng)供應(yīng)商時，應(yīng)該選擇核心業(yè)務(wù)是EDC系統(tǒng)或者臨床研究相關(guān)的廠商。目前EDC系統(tǒng)相對臨床科研是一個相對小眾的市場，這就決定了國產(chǎn)EDC系統(tǒng)供應(yīng)商的規(guī)模都不會太大，所以如果廠商的主營業(yè)務(wù)是EDC系統(tǒng)，并且規(guī)模比較大，那么就應(yīng)該對這家系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行更深入的了解。
5.  價格與產(chǎn)品購買方式
不應(yīng)孤立的把價格作為選擇的指標(biāo)來看待，應(yīng)該結(jié)合自身業(yè)務(wù)的規(guī)模、工作流、預(yù)算一起來考察。
目前有兩種常見的付費(fèi)方式：
方式1：產(chǎn)品+服務(wù)費(fèi)的形式，需要用戶準(zhǔn)備服務(wù)器以供存儲和運(yùn)維，需要給服務(wù)器準(zhǔn)備良好的物理存放環(huán)境以及完備的數(shù)據(jù)安全服務(wù)。該方式對用戶團(tuán)隊相關(guān)專業(yè)技能要求較高。
方式2：租用產(chǎn)品和服務(wù)，服務(wù)商提供服務(wù)器和運(yùn)維服務(wù)，用戶只需按照期限/項目數(shù)量支付租用費(fèi)，省去了購買和維護(hù)服務(wù)器的費(fèi)用。
一般來說，前一種形式更經(jīng)濟(jì)一些。如果用戶團(tuán)隊具備相關(guān)專業(yè)技能，并且項目數(shù)量較多，前一種方式相對更經(jīng)濟(jì)；而對于其它大部分研究者個人發(fā)起的臨床研究而言，后一種方式更具性價比。
6.  數(shù)據(jù)安全措施及認(rèn)證
臨床研究中的很多數(shù)據(jù)都需要保密，所以在數(shù)據(jù)的采集、錄入、導(dǎo)入、管理、傳輸、導(dǎo)出等過程中都要保障數(shù)據(jù)安全，可以考察是否有相應(yīng)措施如加密傳輸、多重備份等，還可以查看EDC系統(tǒng)是否通過安全認(rèn)證，如公安部國家信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)三級認(rèn)證、ISO27001信息安全管理認(rèn)證等。




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