您的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，已打包完畢，即將開始遞交！

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是評價(jià)藥物或醫(yī)療器械安全性和有效性的重要支撐材料之一。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化采集、分析和報(bào)送，將有助于提高臨床試驗(yàn)實(shí)施和管理的質(zhì)量，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評效率。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基本原則
數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯，數(shù)據(jù)全面可讀，易于復(fù)核和重現(xiàn)結(jié)果。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)內(nèi)容要求
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)材料包括：原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明文件、程序代碼（如有）。
原始數(shù)據(jù)庫
通常包含直接從病例報(bào)告表和外部文件收集的原始數(shù)據(jù)。如涉及不同訪問時(shí)間點(diǎn)觀察到的數(shù)據(jù)，則應(yīng)使用訪問時(shí)間變量進(jìn)行識別；如涉及兩個(gè)或多個(gè)臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)集必須包括臨床研究標(biāo)識符變量。
注：根據(jù)臨床試驗(yàn)方案排除標(biāo)準(zhǔn)排除的病例也應(yīng)納入，并注明排除原因。
分析數(shù)據(jù)庫
為便于使用原始數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析而形成的數(shù)據(jù)庫，用于在臨床試驗(yàn)報(bào)告中生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果。
分析數(shù)據(jù)庫主要包括：原始數(shù)據(jù)庫中的可變數(shù)據(jù)；根據(jù)臨床試驗(yàn)方案或統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（如有）事先確定的方法從原始數(shù)據(jù)庫中的可變數(shù)據(jù)中導(dǎo)出的數(shù)據(jù)。相關(guān)指導(dǎo)原則中，明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果包括：基線、療效、安全指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析等。在統(tǒng)計(jì)分析方案（如有）中，預(yù)先確定的方法包括：缺失值插補(bǔ)、量表子項(xiàng)得分求和等。
說明文件
包括：數(shù)據(jù)說明文件、統(tǒng)計(jì)分析說明文件、附注病例報(bào)告表等說明文件。數(shù)據(jù)描述文件，用于描述原始數(shù)據(jù)庫和分析數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)；統(tǒng)計(jì)分析文檔或程序代碼使用文檔是臨床試驗(yàn)報(bào)告中從數(shù)據(jù)庫分析到最終生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果的過程或計(jì)算方法的詳細(xì)列表；帶注釋的病例報(bào)告表、主要反饋映射數(shù)據(jù)庫中的變量與 CRF 表中收集的信息之間的對應(yīng)關(guān)系；其他說明性文件，包括：概述文件、其他特殊情況說明性文件等，有助于審稿人快速了解相關(guān)數(shù)據(jù)。
程序代碼
如程序代碼用于數(shù)據(jù)庫管理或統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)提供程序代碼。
注：用于調(diào)整格式或生成表單的相關(guān)代碼無需提交。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求
可分為觀察性研究（橫斷面研究、縱向研究）和介入性研究。橫斷面研究是最常見的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容要求也是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容的通用要求；縱向研究和介入性研究應(yīng)在一般要求的基礎(chǔ)上補(bǔ)充相應(yīng)的數(shù)據(jù)。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：受試者相關(guān)信息、臨床試驗(yàn)樣本檢測信息。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的遞交形式
原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明文件和程序代碼（如果有的話），分別放在4個(gè)文件夾中。鼓勵(lì)注冊申請人按照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的 CDISC 標(biāo)準(zhǔn)提交數(shù)據(jù)。



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