不良事件與不良反應有什么區(qū)別？

不良事件( adverse event, AE) 是指受試者在臨床試驗過程出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件。不良事件不一定與試驗處理因素間有因果關系。
嚴重不良事件(serious adverse event, SAE) 是指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、致傷致殘、影響工作能力，危及生命或死亡、導致先天畸形、死亡等事件。不同研究中對嚴重不良事件的定義是不同的，因此，每個臨床試驗中的SAE需給出具體的定義，并在方案中闡明。
不良反應(adverse reaction, ADR) 和嚴重不良反應是指臨床試驗中的受試者出現(xiàn)的與試驗藥物、處理有關的不良事件或者嚴重不良事件。不良反應也稱為副作用(side effect, SE)。
不良事件與藥物關系的判斷有一定的標準（表1）。目前我國臨床試驗五級和六級評價標準均有采用，五級較多，但是各家使用五級評價標準也不同，本文按“肯定有關、可能有關、可能無關、無關、無法判定”五級分類法對不良事件與試驗處理因素之間可能存在的關聯(lián)作出評估。前兩級和最后一級判斷為與試驗藥物相關，視為不良反應。不良反應發(fā)生率計算時將三者合計作為分子，用于評價安全性的全部受試者例數(shù)作為分母。
表1 不良事件與藥物關系的判定標準

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