不良事件與不良反應(yīng)有什么區(qū)別？

不良事件( adverse event, AE) 是指受試者在臨床試驗(yàn)過程出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件。不良事件不一定與試驗(yàn)處理因素間有因果關(guān)系。
嚴(yán)重不良事件(serious adverse event, SAE) 是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、致傷致殘、影響工作能力，危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形、死亡等事件。不同研究中對嚴(yán)重不良事件的定義是不同的，因此，每個(gè)臨床試驗(yàn)中的SAE需給出具體的定義，并在方案中闡明。
不良反應(yīng)(adverse reaction, ADR) 和嚴(yán)重不良反應(yīng)是指臨床試驗(yàn)中的受試者出現(xiàn)的與試驗(yàn)藥物、處理有關(guān)的不良事件或者嚴(yán)重不良事件。不良反應(yīng)也稱為副作用(side effect, SE)。
不良事件與藥物關(guān)系的判斷有一定的標(biāo)準(zhǔn)（表1）。目前我國臨床試驗(yàn)五級和六級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)均有采用，五級較多，但是各家使用五級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也不同，本文按“肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)、無法判定”五級分類法對不良事件與試驗(yàn)處理因素之間可能存在的關(guān)聯(lián)作出評估。前兩級和最后一級判斷為與試驗(yàn)藥物相關(guān)，視為不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生率計(jì)算時(shí)將三者合計(jì)作為分子，用于評價(jià)安全性的全部受試者例數(shù)作為分母。
表1 不良事件與藥物關(guān)系的判定標(biāo)準(zhǔn)

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