臨床試驗中為什么要分主要指標(biāo)與次要指標(biāo)？

大家在工作中有沒有發(fā)現(xiàn)一個問題，就是臨床試驗的方案中基本都會有兩個研究指標(biāo)，比如下面的例子是某藥物的生物等效性研究方案，就有兩個研究指標(biāo)。
主要指標(biāo)：評價健康成人志愿者在空腹或餐后狀態(tài)下單次口服受試制劑與參比制劑的生物等效性。
次要指標(biāo)：評價中國健康成人志愿者在空腹或餐后狀態(tài)下單次口服受試制劑和參比制劑后的安全性。
主要指標(biāo)(primary outcome) 又稱主要終點指標(biāo)(primary endpoint), 是直接與試驗?zāi)康挠斜举|(zhì)聯(lián)系的、能確切反映藥物有效性或安全性的觀察指標(biāo)。主要終點指標(biāo)應(yīng)該在設(shè)計方案中明確定義。
通常一個臨床試驗主要指標(biāo)只有一個，如果同時評價多個主要指標(biāo)時，應(yīng)該在設(shè)計方案中考慮控制Ⅰ類錯誤的方法。主要指標(biāo)應(yīng)根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇易于量化、客觀性強、變異小、重復(fù)性高，并在相關(guān)研究領(lǐng)域已有公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的。主要指標(biāo)必須在臨床試驗方案中確定、明確定義，并用于試驗樣本量的估計。
次要指標(biāo)(secondary outcome, secondary endpoint) 是指與試驗?zāi)康南嚓P(guān)的輔助性指標(biāo)。一個臨床試驗中通常有多個次要指標(biāo)。在試驗方案中，也需明確次要指標(biāo)的定義，并對這些指標(biāo)在解釋試驗結(jié)果時的作用以及相對重要性加以說明。次要指標(biāo)數(shù)目也應(yīng)當(dāng)是有限的。并且能回答與試驗?zāi)康南嚓P(guān)的問題。
在驗證性臨床試驗中，特別是Ⅲ期臨床試驗，只有當(dāng)主要終點指標(biāo)有統(tǒng)計學(xué)意義時，次要終點指標(biāo)的統(tǒng)計分析結(jié)果才有參考價值。在探索性臨床試驗中，主要終點指標(biāo)和次要終點指標(biāo)的結(jié)果均可為進一步的臨床試驗設(shè)計提供線索。



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