一種臨床試驗結果分析方法—MITT

在分析臨床試驗數(shù)據(jù)時，有意向性分析(ITT)和符合方案分析(PP)，（臨床試驗中ITT分析和PP分析），簡言之，ITT是按原定隨機分組方案進行分析，PP是只對所有完成試驗方案的人進行分析，剔除了不依從者，及失訪退出者。在療效分析方面,ITT分析常常會低估試驗干預的療效,而PP分析又會過高地估計試驗的療效。
按ITT分析，有明顯的好處，因為這樣保持了隨機試驗的隨機化的作用，實驗組和對照組之間的差別只有干預措施，把未完成試驗，依從性不好的數(shù)據(jù)納入分析，其實更加符合臨床真實世界的情況。有時我們也支持選擇優(yōu)先PP，因分析，比如，對于連續(xù)性變量（比如血壓，血糖變化，可能干預很長時間才會出現(xiàn)變化），如果沒有測量最終的結果，ITT中的依從性差提前退組的數(shù)據(jù)，很可能與基線數(shù)據(jù)相比都沒有明顯變化，ITT分析的結果可能會與PP分析的結果差異特別大。
還有比如在非劣效性臨床試驗中，如果在標準治療組，患者依從性差，未能完成治療退組的人多，按照ITT分析的話，會容易出現(xiàn)利于干預組的結果，可能并不是干預組不劣于標準治療組，而是ITT分析中，把提前退組的考慮在內(nèi)，本身的缺陷造成的。所以對于非劣效性的臨床試驗中，不推薦只看ITT分析結果。
由于兩種分配方法都有一定的弊端，所以便產(chǎn)生了介于兩者之間的一些分配方法。mITT (modified ITT)分析。今天我們來簡單了解一下這種分析方法。
MITT常見的幾種分析原則：
1、在納入受試者，對受試者進行隨機分組后，有的受試者由于某種原因離開了試驗，沒有接受干預，這些人屬于ITT分析，但納入分析勢必導致試驗療效被稀釋。這時，將這部分人從隨機分組后形成的人群(即ITTPopulation)中剔除出去，得到(MITT)Population。這個分析比ITT的假設更為合理，使最終的結果更貼近真實值。故除了ITT、PP分析外，有的研究會做MITT分析。
2、在納入受試者，進行隨機分組后，即開始給予干預。受試者在已經(jīng)開始接受干預措施后，研究者開始收集數(shù)據(jù)，這時，難免有些受試者因為特殊原因離開試驗。這時，對這部分接受了干預措施且有了數(shù)據(jù)收集但未完成最終數(shù)據(jù)收集的人群，將此時的數(shù)值作為計算依據(jù)，進行分析。
3、對隨機分組、接受干預措施后、對結局滿足一定條件的受試者進行分析以觀察療效。


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