一種臨床試驗(yàn)結(jié)果分析方法—MITT

在分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，有意向性分析(ITT)和符合方案分析(PP)，（臨床試驗(yàn)中ITT分析和PP分析），簡言之，ITT是按原定隨機(jī)分組方案進(jìn)行分析，PP是只對(duì)所有完成試驗(yàn)方案的人進(jìn)行分析，剔除了不依從者，及失訪退出者。在療效分析方面,ITT分析常常會(huì)低估試驗(yàn)干預(yù)的療效,而PP分析又會(huì)過高地估計(jì)試驗(yàn)的療效。
按ITT分析，有明顯的好處，因?yàn)檫@樣保持了隨機(jī)試驗(yàn)的隨機(jī)化的作用，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組之間的差別只有干預(yù)措施，把未完成試驗(yàn)，依從性不好的數(shù)據(jù)納入分析，其實(shí)更加符合臨床真實(shí)世界的情況。有時(shí)我們也支持選擇優(yōu)先PP，因分析，比如，對(duì)于連續(xù)性變量（比如血壓，血糖變化，可能干預(yù)很長時(shí)間才會(huì)出現(xiàn)變化），如果沒有測量最終的結(jié)果，ITT中的依從性差提前退組的數(shù)據(jù)，很可能與基線數(shù)據(jù)相比都沒有明顯變化，ITT分析的結(jié)果可能會(huì)與PP分析的結(jié)果差異特別大。
還有比如在非劣效性臨床試驗(yàn)中，如果在標(biāo)準(zhǔn)治療組，患者依從性差，未能完成治療退組的人多，按照ITT分析的話，會(huì)容易出現(xiàn)利于干預(yù)組的結(jié)果，可能并不是干預(yù)組不劣于標(biāo)準(zhǔn)治療組，而是ITT分析中，把提前退組的考慮在內(nèi)，本身的缺陷造成的。所以對(duì)于非劣效性的臨床試驗(yàn)中，不推薦只看ITT分析結(jié)果。
由于兩種分配方法都有一定的弊端，所以便產(chǎn)生了介于兩者之間的一些分配方法。mITT (modified ITT)分析。今天我們來簡單了解一下這種分析方法。
MITT常見的幾種分析原則：
1、在納入受試者，對(duì)受試者進(jìn)行隨機(jī)分組后，有的受試者由于某種原因離開了試驗(yàn)，沒有接受干預(yù)，這些人屬于ITT分析，但納入分析勢必導(dǎo)致試驗(yàn)療效被稀釋。這時(shí)，將這部分人從隨機(jī)分組后形成的人群(即ITTPopulation)中剔除出去，得到(MITT)Population。這個(gè)分析比ITT的假設(shè)更為合理，使最終的結(jié)果更貼近真實(shí)值。故除了ITT、PP分析外，有的研究會(huì)做MITT分析。
2、在納入受試者，進(jìn)行隨機(jī)分組后，即開始給予干預(yù)。受試者在已經(jīng)開始接受干預(yù)措施后，研究者開始收集數(shù)據(jù)，這時(shí)，難免有些受試者因?yàn)樘厥庠螂x開試驗(yàn)。這時(shí)，對(duì)這部分接受了干預(yù)措施且有了數(shù)據(jù)收集但未完成最終數(shù)據(jù)收集的人群，將此時(shí)的數(shù)值作為計(jì)算依據(jù)，進(jìn)行分析。
3、對(duì)隨機(jī)分組、接受干預(yù)措施后、對(duì)結(jié)局滿足一定條件的受試者進(jìn)行分析以觀察療效。


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