臨床試驗(yàn)中的人群劃分

統(tǒng)計(jì)分析人群劃分是數(shù)據(jù)庫鎖定前的一項(xiàng)重要數(shù)據(jù)管理工作, 也是影響試驗(yàn)假設(shè)是否成立的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。盲態(tài)下統(tǒng)計(jì)分析人群劃分的客觀性是對試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性的保證。所有隨機(jī)化后接受過試驗(yàn)治療的受試者均應(yīng)進(jìn)入安全性數(shù)據(jù)集, 全分析集應(yīng)盡可能接近符合意向性分析原則的理想的受試者集, 符合方案集的劃分是盲態(tài)審核中主觀性較強(qiáng)、最難以把握的環(huán)節(jié)。客觀的劃分統(tǒng)計(jì)分析人群涉及到數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、核查的全面性以及討論的科學(xué)性, 無一不是對數(shù)據(jù)管理的嚴(yán)格要求。確保統(tǒng)計(jì)分析人群劃分的客觀性、科學(xué)性既是提高數(shù)據(jù)管理質(zhì)量的重要途徑, 也是主要目的之一。
安全性數(shù)據(jù)集（SS）
用于臨床試驗(yàn)的安全性評價(jià),通常應(yīng)包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治療的受試者。隨機(jī)化入組后的受試者如果沒有接受任何治療則不作安全性分析,因而不進(jìn)入SS。
全分析集（FAS）
經(jīng)過隨機(jī)分組,至少接受過一次試驗(yàn)治療并有相應(yīng)的療效評價(jià)的人群,主要用于有效性分析。作為安全性數(shù)據(jù)集的子集,剔除FAS的情況比較少見,一般有兩種可能:（1）接受首次試驗(yàn)治療后即失訪的受試者主要療效指標(biāo)基線數(shù)據(jù)也缺失。（2）根據(jù)受試者的疾病診斷判定不屬于本試驗(yàn)的研究對象,即病例誤納。
符合方案集（PPS）
它是全分析集的一個子集,包括試驗(yàn)中所有按方案規(guī)定完成試驗(yàn)治療、無重要方案偏離,完成所有評價(jià)內(nèi)容的病例：（1）符合試驗(yàn)方案規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn);（2）完成全部計(jì)劃訪視且完成CRF規(guī)定的填寫內(nèi)容;（3）試驗(yàn)期間未使用可能影響療效評價(jià)的藥物或治療;（4）依從性良好(80%～120%)。
試驗(yàn)期間的合并藥物和治療可能會影響療效判定,對于合并使用了影響療效的藥物和治療的受試者應(yīng)剔除PPS。
三者聯(lián)系
安全性數(shù)據(jù)集最大,全分析集等于或接近安全性數(shù)據(jù)集,全分析集是安全性數(shù)據(jù)集的子集,符合方案集最小,是全分析集的子集,但兩者不應(yīng)相差過大,如果符合方案集中被剔除的受試者比例太大,則會影響試驗(yàn)的有效性分析,必要時需將剔除PPS的受試者重新納入作敏感性分析,對研究假設(shè)是否成立給予進(jìn)一步支持。




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