臨床試驗中的人群劃分

統(tǒng)計分析人群劃分是數(shù)據(jù)庫鎖定前的一項重要數(shù)據(jù)管理工作, 也是影響試驗假設是否成立的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。盲態(tài)下統(tǒng)計分析人群劃分的客觀性是對試驗結(jié)果科學性的保證。所有隨機化后接受過試驗治療的受試者均應進入安全性數(shù)據(jù)集, 全分析集應盡可能接近符合意向性分析原則的理想的受試者集, 符合方案集的劃分是盲態(tài)審核中主觀性較強、最難以把握的環(huán)節(jié)。客觀的劃分統(tǒng)計分析人群涉及到數(shù)據(jù)的準確性、核查的全面性以及討論的科學性, 無一不是對數(shù)據(jù)管理的嚴格要求。確保統(tǒng)計分析人群劃分的客觀性、科學性既是提高數(shù)據(jù)管理質(zhì)量的重要途徑, 也是主要目的之一。
安全性數(shù)據(jù)集(SS)
用于臨床試驗的安全性評價,通常應包括所有隨機化后至少接受一次治療的受試者。隨機化入組后的受試者如果沒有接受任何治療則不作安全性分析,因而不進入SS。
全分析集(FAS)
經(jīng)過隨機分組,至少接受過一次試驗治療并有相應的療效評價的人群,主要用于有效性分析。作為安全性數(shù)據(jù)集的子集,剔除FAS的情況比較少見,一般有兩種可能:(1)接受首次試驗治療后即失訪的受試者主要療效指標基線數(shù)據(jù)也缺失。(2)根據(jù)受試者的疾病診斷判定不屬于本試驗的研究對象,即病例誤納。
符合方案集(PPS)
它是全分析集的一個子集,包括試驗中所有按方案規(guī)定完成試驗治療、無重要方案偏離,完成所有評價內(nèi)容的病例:(1)符合試驗方案規(guī)定的入選標準;(2)完成全部計劃訪視且完成CRF規(guī)定的填寫內(nèi)容;(3)試驗期間未使用可能影響療效評價的藥物或治療;(4)依從性良好(80%~120%)。
試驗期間的合并藥物和治療可能會影響療效判定,對于合并使用了影響療效的藥物和治療的受試者應剔除PPS。
三者聯(lián)系
安全性數(shù)據(jù)集最大,全分析集等于或接近安全性數(shù)據(jù)集,全分析集是安全性數(shù)據(jù)集的子集,符合方案集最小,是全分析集的子集,但兩者不應相差過大,如果符合方案集中被剔除的受試者比例太大,則會影響試驗的有效性分析,必要時需將剔除PPS的受試者重新納入作敏感性分析,對研究假設是否成立給予進一步支持。




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