臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化之路，究竟還有多遠(yuǎn)？

2020年5月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理中心藥品審評(píng)中心頒布了[關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知] 征集意見(jiàn)稿。其中，文件重申了鼓勵(lì)申辦方以臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)CDISC標(biāo)準(zhǔn)遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)的申報(bào)資料。
為何強(qiáng)調(diào)CDISC標(biāo)準(zhǔn)？
眾所周知，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是申辦方向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交的重要資料之一，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和申辦方來(lái)說(shuō)都是十分寶貴的資源。規(guī)范地收集、整理、分析和呈現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)于提高藥物臨床研發(fā)的效率和質(zhì)量、縮短審評(píng)時(shí)間具有重要的作用，并且有利于藥品全生命周期管理，促進(jìn)研發(fā)或監(jiān)管的信息互通或共享。因此，NMPA CDE在近年陸續(xù)發(fā)文，建議將CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)用于遞交申報(bào)。
什么是CDISC標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)？
CDISC，即：臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) (Clinical Data Interchange Standards Consortium) 。它建立了涵蓋研究方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集、轉(zhuǎn)換、遞交等環(huán)節(jié)的一系列標(biāo)準(zhǔn)及創(chuàng)新。CDISC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于在每個(gè)域中所采集的內(nèi)容和格式都有明確的規(guī)定，可以提高和保證數(shù)據(jù)和分析的質(zhì)量和效率，同時(shí)也便于交流和比較，大大加速數(shù)據(jù)的自查核查，在保證分析質(zhì)量的前提下，助力提高藥物審評(píng)的速度。
海內(nèi)外CDISC政策如何？
隨著諸多監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)CDISC標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)遞交的強(qiáng)制要求，以及業(yè)內(nèi)主流軟件對(duì)CDISC標(biāo)準(zhǔn)的支持和使用，CDISC標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)越來(lái)越得到業(yè)內(nèi)的認(rèn)可和廣泛使用，成為了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的“通用語(yǔ)言”。展望國(guó)際，美國(guó)FDA強(qiáng)調(diào)自2016年12月17日之后就已經(jīng)強(qiáng)制要求符合電子遞交的項(xiàng)目必須使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)。歐洲藥品管理署 (EMA) 也早在2013年發(fā)布的政策征求意見(jiàn)稿中，對(duì)于原始數(shù)據(jù)明確要求未來(lái)使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)。日本醫(yī)藥品和醫(yī)療機(jī)械綜合機(jī)構(gòu) (PMDA)在2015年明確提出，PMDA從2020年3月31日起，強(qiáng)制要求自此日期起符合電子遞交的項(xiàng)目必須使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)。
而在中國(guó)，早在2013年7月，彼時(shí)的中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 藥審中心曾發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的申報(bào)要求和遞交格式規(guī)范的規(guī)劃，并在多種場(chǎng)合強(qiáng)調(diào)采用CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的意愿。而今年5月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理中心藥品審評(píng)中心頒布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》更是明確推薦CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。
可以看到，無(wú)論是在國(guó)際上的強(qiáng)制應(yīng)用還是國(guó)內(nèi)的推薦應(yīng)用，采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)遞交格式已是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路，有效之路。而CDISC標(biāo)準(zhǔn)作為全球推崇并使用的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)遞交格式，在數(shù)據(jù)收集和分析的規(guī)范化以及全球化上都彰顯了權(quán)威性和專業(yè)性，為確保臨床研究的完整性提供了基礎(chǔ)保證。
數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的未來(lái)？
目前大多數(shù)EDC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)都是按CDISC標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的，基本實(shí)現(xiàn)從方案設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)收集再到統(tǒng)計(jì)分析都有標(biāo)準(zhǔn)可依，最理想的狀態(tài)是從數(shù)據(jù)的錄入到最后的統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析都能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)化，彼時(shí)大量的從業(yè)人員可能會(huì)失業(yè)。但是目前因?yàn)樗幤蟆⒅行摹DC系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)還是有很大的差別，還有各種臨床試驗(yàn)中的特殊情況，所以數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化還有很長(zhǎng)的路要走。同時(shí)要趁現(xiàn)在學(xué)習(xí)更多的東西，讓自己成為不可替代的人，與君共勉！




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