臨床試驗數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化之路，究竟還有多遠(yuǎn)？

2020年5月6日，國家藥品監(jiān)督管理中心藥品審評中心頒布了[關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》意見的通知] 征集意見稿。其中，文件重申了鼓勵申辦方以臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會CDISC標(biāo)準(zhǔn)遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)的申報資料。
為何強(qiáng)調(diào)CDISC標(biāo)準(zhǔn)？
眾所周知，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)是申辦方向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交的重要資料之一，對于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和申辦方來說都是十分寶貴的資源。規(guī)范地收集、整理、分析和呈現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)對于提高藥物臨床研發(fā)的效率和質(zhì)量、縮短審評時間具有重要的作用，并且有利于藥品全生命周期管理，促進(jìn)研發(fā)或監(jiān)管的信息互通或共享。因此，NMPA CDE在近年陸續(xù)發(fā)文，建議將CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)用于遞交申報。
什么是CDISC標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)？
CDISC，即：臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會 (Clinical Data Interchange Standards Consortium) 。它建立了涵蓋研究方案設(shè)計、數(shù)據(jù)采集、轉(zhuǎn)換、遞交等環(huán)節(jié)的一系列標(biāo)準(zhǔn)及創(chuàng)新。CDISC標(biāo)準(zhǔn)對于在每個域中所采集的內(nèi)容和格式都有明確的規(guī)定，可以提高和保證數(shù)據(jù)和分析的質(zhì)量和效率，同時也便于交流和比較，大大加速數(shù)據(jù)的自查核查，在保證分析質(zhì)量的前提下，助力提高藥物審評的速度。
海內(nèi)外CDISC政策如何？
隨著諸多監(jiān)管機(jī)構(gòu)對CDISC標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)遞交的強(qiáng)制要求，以及業(yè)內(nèi)主流軟件對CDISC標(biāo)準(zhǔn)的支持和使用，CDISC標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)越來越得到業(yè)內(nèi)的認(rèn)可和廣泛使用，成為了臨床試驗數(shù)據(jù)的“通用語言”。展望國際，美國FDA強(qiáng)調(diào)自2016年12月17日之后就已經(jīng)強(qiáng)制要求符合電子遞交的項目必須使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)。歐洲藥品管理署 (EMA) 也早在2013年發(fā)布的政策征求意見稿中，對于原始數(shù)據(jù)明確要求未來使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)。日本醫(yī)藥品和醫(yī)療機(jī)械綜合機(jī)構(gòu) (PMDA)在2015年明確提出，PMDA從2020年3月31日起，強(qiáng)制要求自此日期起符合電子遞交的項目必須使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)。
而在中國，早在2013年7月，彼時的中國食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 藥審中心曾發(fā)布臨床試驗數(shù)據(jù)的申報要求和遞交格式規(guī)范的規(guī)劃，并在多種場合強(qiáng)調(diào)采用CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的意愿。而今年5月6日，國家藥品監(jiān)督管理中心藥品審評中心頒布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》更是明確推薦CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。
可以看到，無論是在國際上的強(qiáng)制應(yīng)用還是國內(nèi)的推薦應(yīng)用，采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)遞交格式已是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路，有效之路。而CDISC標(biāo)準(zhǔn)作為全球推崇并使用的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)遞交格式，在數(shù)據(jù)收集和分析的規(guī)范化以及全球化上都彰顯了權(quán)威性和專業(yè)性，為確保臨床研究的完整性提供了基礎(chǔ)保證。
數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的未來？
目前大多數(shù)EDC系統(tǒng)的設(shè)計都是按CDISC標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的，基本實現(xiàn)從方案設(shè)計到數(shù)據(jù)收集再到統(tǒng)計分析都有標(biāo)準(zhǔn)可依，最理想的狀態(tài)是從數(shù)據(jù)的錄入到最后的統(tǒng)計結(jié)果分析都能夠?qū)崿F(xiàn)自動化，彼時大量的從業(yè)人員可能會失業(yè)。但是目前因為藥企、中心、EDC系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)還是有很大的差別，還有各種臨床試驗中的特殊情況，所以數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化還有很長的路要走。同時要趁現(xiàn)在學(xué)習(xí)更多的東西，讓自己成為不可替代的人，與君共勉！




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