「快訊」輝瑞：最新臨床數(shù)據(jù)顯示疫苗對5至11歲幼兒安全有效

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作者：John

導(dǎo)讀：輝瑞/BioNTech針對5至11歲的幼兒群體的新冠疫苗2/3期臨床試驗結(jié)果出爐，預(yù)計三周內(nèi)FDA就疫苗的安全性和有效性做出決定。其中，臨床結(jié)果表明，10μg兩劑量間隔21天給藥方案在幼兒中表現(xiàn)出良好的耐受性。此外，他們預(yù)計1/2/3期試驗的另外兩個年齡段（2-5歲幼兒和6個月至2歲幼兒）的臨床結(jié)果最快將在今年第四季度公布。

輝瑞和BioNTech宣布，他們的COVID-19疫苗Comirnaty在5至11歲的幼兒中表現(xiàn)出良好的安全性和強大的中和抗體反應(yīng)。兩家公司表示，期待已久的2/3期臨床試驗的早期結(jié)果表明，10μg兩劑量間隔21天給藥方案在幼兒中表現(xiàn)出良好的耐受性。

這個劑量只是早期研究中（16到25歲的人群）使用的劑量的三分之一，他們接種了30μg的疫苗。基于抗體反應(yīng)和副作用，從安全性、耐受性和免疫原性的角度出發(fā)，5到11歲幼兒首選劑量為10 g。

從2268名年齡在5至11歲之間的參與者的匯總數(shù)據(jù)顯示，SARS-CoV-2中和抗體幾何平均滴度(GMT)結(jié)果為1,197.6（95%置信區(qū)間）[CI，1106.1，1296.6]，顯示在第二個劑量一個月后免疫反應(yīng)強烈。相比，對照組（16到25歲的參與者接種兩劑30μg方案）的中和抗體幾何平均滴度(GMT)結(jié)果為1146.5（95%置信區(qū)間）[CI，1045.5，1257.2]。

“我們渴望將疫苗提供的保護擴展到幼兒群體，但需獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，尤其是在Delta變異體傳播及其對兒童構(gòu)成的重大威脅時，”輝瑞董事長兼首席執(zhí)行官Albert Bourla表示，“自7月以來，美國的COVID-19幼兒病例增加了約240%，這凸顯了公共衛(wèi)生方面對疫苗接種的需求。這些臨床試驗結(jié)果為我們?yōu)?至11歲幼兒尋求疫苗授權(quán)提供了堅實的基礎(chǔ)，我們計劃緊急將其遞交給 FDA 和其他監(jiān)管機構(gòu)?！?br>
兩家公司計劃盡快與FDA、EMA和其他國家藥品監(jiān)管機構(gòu)共享這些臨床數(shù)據(jù)。此外，他們預(yù)計1/2/3期試驗的另外兩個年齡段（2-5歲幼兒和6個月至2歲幼兒）的臨床結(jié)果最快將在今年第四季度公布。

路透社報道稱，美國高級衛(wèi)生官員認為，監(jiān)管機構(gòu)可以在提交疫苗臨床數(shù)據(jù)后三周內(nèi)就疫苗的安全性和有效性做出決定。并且，學(xué)校已經(jīng)在全美范圍內(nèi)開放，快速批準(zhǔn)該疫苗將有助于降低潛在激增COVID-19病例。

FDA代理專員Janet Woodcock博士表示，一旦FDA收到申請，其確定疫苗對低齡兒童是否安全有效的過程包括驗證低濃度疫苗的生產(chǎn)工藝和對其安全性的研究。FDA將查看臨床數(shù)據(jù)，確保幼兒對疫苗的反應(yīng)符合我們的預(yù)期。

輝瑞/BioNTech的Comirnaty是目前在美國使用的三種 COVID-19疫苗之一。就在上個月，它成為第一個也是唯一一個獲得FDA完全批準(zhǔn)的疫苗，用于預(yù)防16歲及以上人群的COVID-19。此外，自今年5月起，它也獲得EUA授權(quán)，適用于12至15歲的人群。

值得注意的是，上周五，F(xiàn)DA顧問小組拒絕了輝瑞公司為大多數(shù)美國人提供COVID-19加強針的計劃，只支持65歲及以上的人群，以及那些有嚴(yán)重疾病高風(fēng)險的人。

「快訊」輝瑞：最新臨床數(shù)據(jù)顯示疫苗對5至11歲幼兒安全有效

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