「快訊」輝瑞：最新臨床數(shù)據(jù)顯示疫苗對(duì)5至11歲幼兒安全有效

溫馨提示：很多手機(jī)瀏覽器，比如百度app，都可以語(yǔ)音播報(bào)本網(wǎng)頁(yè)。方法打開(kāi)本網(wǎng)頁(yè)之后，點(diǎn)擊 APP下方或上方"功能"按鈕，里面有一個(gè)"語(yǔ)音播報(bào)"按鈕，點(diǎn)擊即可收聽(tīng)。

本文為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

作者：John

導(dǎo)讀：輝瑞/BioNTech針對(duì)5至11歲的幼兒群體的新冠疫苗2/3期臨床試驗(yàn)結(jié)果出爐，預(yù)計(jì)三周內(nèi)FDA就疫苗的安全性和有效性做出決定。其中，臨床結(jié)果表明，10μg兩劑量間隔21天給藥方案在幼兒中表現(xiàn)出良好的耐受性。此外，他們預(yù)計(jì)1/2/3期試驗(yàn)的另外兩個(gè)年齡段（2-5歲幼兒和6個(gè)月至2歲幼兒）的臨床結(jié)果最快將在今年第四季度公布。

輝瑞和BioNTech宣布，他們的COVID-19疫苗Comirnaty在5至11歲的幼兒中表現(xiàn)出良好的安全性和強(qiáng)大的中和抗體反應(yīng)。兩家公司表示，期待已久的2/3期臨床試驗(yàn)的早期結(jié)果表明，10μg兩劑量間隔21天給藥方案在幼兒中表現(xiàn)出良好的耐受性。

這個(gè)劑量只是早期研究中（16到25歲的人群）使用的劑量的三分之一，他們接種了30μg的疫苗?；诳贵w反應(yīng)和副作用，從安全性、耐受性和免疫原性的角度出發(fā)，5到11歲幼兒首選劑量為10 g。

從2268名年齡在5至11歲之間的參與者的匯總數(shù)據(jù)顯示，SARS-CoV-2中和抗體幾何平均滴度(GMT)結(jié)果為1,197.6（95%置信區(qū)間）[CI，1106.1，1296.6]，顯示在第二個(gè)劑量一個(gè)月后免疫反應(yīng)強(qiáng)烈。相比，對(duì)照組（16到25歲的參與者接種兩劑30μg方案）的中和抗體幾何平均滴度(GMT)結(jié)果為1146.5（95%置信區(qū)間）[CI，1045.5，1257.2]。

“我們渴望將疫苗提供的保護(hù)擴(kuò)展到幼兒群體，但需獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)，尤其是在Delta變異體傳播及其對(duì)兒童構(gòu)成的重大威脅時(shí)，”輝瑞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Albert Bourla表示，“自7月以來(lái)，美國(guó)的COVID-19幼兒病例增加了約240%，這凸顯了公共衛(wèi)生方面對(duì)疫苗接種的需求。這些臨床試驗(yàn)結(jié)果為我們?yōu)?至11歲幼兒尋求疫苗授權(quán)提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，我們計(jì)劃緊急將其遞交給 FDA 和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)?！?br>
兩家公司計(jì)劃盡快與FDA、EMA和其他國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享這些臨床數(shù)據(jù)。此外，他們預(yù)計(jì)1/2/3期試驗(yàn)的另外兩個(gè)年齡段（2-5歲幼兒和6個(gè)月至2歲幼兒）的臨床結(jié)果最快將在今年第四季度公布。

路透社報(bào)道稱，美國(guó)高級(jí)衛(wèi)生官員認(rèn)為，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以在提交疫苗臨床數(shù)據(jù)后三周內(nèi)就疫苗的安全性和有效性做出決定。并且，學(xué)校已經(jīng)在全美范圍內(nèi)開(kāi)放，快速批準(zhǔn)該疫苗將有助于降低潛在激增COVID-19病例。

FDA代理專(zhuān)員Janet Woodcock博士表示，一旦FDA收到申請(qǐng)，其確定疫苗對(duì)低齡兒童是否安全有效的過(guò)程包括驗(yàn)證低濃度疫苗的生產(chǎn)工藝和對(duì)其安全性的研究。FDA將查看臨床數(shù)據(jù)，確保幼兒對(duì)疫苗的反應(yīng)符合我們的預(yù)期。

輝瑞/BioNTech的Comirnaty是目前在美國(guó)使用的三種 COVID-19疫苗之一。就在上個(gè)月，它成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得FDA完全批準(zhǔn)的疫苗，用于預(yù)防16歲及以上人群的COVID-19。此外，自今年5月起，它也獲得EUA授權(quán)，適用于12至15歲的人群。

值得注意的是，上周五，F(xiàn)DA顧問(wèn)小組拒絕了輝瑞公司為大多數(shù)美國(guó)人提供COVID-19加強(qiáng)針的計(jì)劃，只支持65歲及以上的人群，以及那些有嚴(yán)重疾病高風(fēng)險(xiǎn)的人。

「快訊」輝瑞：最新臨床數(shù)據(jù)顯示疫苗對(duì)5至11歲幼兒安全有效

熱門(mén)·文章

基因測(cè)序

【熱議】更統(tǒng)一、準(zhǔn)確的基因檢測(cè)如何實(shí)現(xiàn)？震驚！兩家頂尖基因檢測(cè)公司給同一批癌癥患者做了液體活檢，結(jié)果竟然大不相同

新冠病毒

【Nature熱議】新冠病毒愈演愈烈，然而疫苗的保護(hù)效力卻在逐漸削弱，我們?cè)撛趺崔k？

新冠病毒

【Nature熱議】福建疫情已蔓延四地！以色列110萬(wàn)大規(guī)模研究：接種加強(qiáng)針比只接種過(guò)兩次注射的人感染新冠的可能性低19.5倍

新冠病毒

【Science】近5億人生活在冠狀病毒可能溢出的地區(qū)，新冠只是冰山一角，還會(huì)有更多SARS樣病毒！

腸道微生物

【Genome Medicine】迄今為止首個(gè)將腸道微生物數(shù)據(jù)用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的預(yù)后研究，有望成為未來(lái)治療的關(guān)鍵！

類(lèi)器官研究

【Nature子刊】利用人工合成的新型凝膠可輕松培育出胰腺“類(lèi)器官”，精確復(fù)制人體胰腺

腫瘤研究

【柳葉刀子刊】低劑量CT篩查肺癌真的能有效降低死亡率嗎？英國(guó)科學(xué)家通過(guò)實(shí)驗(yàn)帶你揭曉答案！

新冠病毒

【重磅】新冠疫苗對(duì)德?tīng)査《颈Ｗo(hù)作用有多大？美國(guó)疾控中心給出了答案：未接種人群的死亡率是接種人群的11倍！

基因測(cè)序

【Nature子刊】迄今為止規(guī)模最大的DNAm基因研究：確定了與血液中420,509個(gè)DNAm位點(diǎn)的DNAm相關(guān)的遺傳變異

腫瘤研究

【重磅】約翰·霍普金斯大學(xué)的科學(xué)家發(fā)現(xiàn)基因的自我矯正功能能夠抵御血癌，這有望成為治療血癌的重大突破！

基因檢測(cè)

【Nature子刊】150萬(wàn)規(guī)模最大的全基因組關(guān)聯(lián)研究，確定了近600個(gè)與反社會(huì)行為、酗酒、阿片類(lèi)藥物成癮有關(guān)的基因位點(diǎn)

新冠病毒

【Nature】重磅！德?tīng)査儺惒《緸楹文軌蛉绱丝焖俣鴥疵偷貍鞑ィ縿虼髮W(xué)的科學(xué)家?guī)懔私馑?br>
推薦·活動(dòng)

第三屆上海國(guó)際癌癥大會(huì)

第五屆現(xiàn)代臨床分子診斷研討會(huì)




轉(zhuǎn)載原文地址：https://baijiahao.baidu.com/s?id=1711596766255963443

作者：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)

聲明：本文僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)站平臺(tái)立場(chǎng)