「快訊」衛(wèi)材：預(yù)計(jì)“未來(lái)幾個(gè)月”完成另一款A(yù)D藥物lecanemab申請(qǐng)

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作者：John

導(dǎo)讀：Biogen(百健)和Eisai(衛(wèi)材)阿爾茨海默癥抗體Aducanumab獲得FDA加速獲批后，衛(wèi)材的另一款阿爾茨海默癥藥物lecanemab預(yù)計(jì)將在“未來(lái)幾個(gè)月”完成申請(qǐng)。值得注意的是，此次加速獲批基于正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)的盲法安全性結(jié)果。

Biogen和Eisai再次試圖加速FDA對(duì)其阿爾茨海默病候選藥物的批準(zhǔn)。在與阿爾茨海默癥抗體Aducanumab重新設(shè)定美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻后，合作伙伴已開始滾動(dòng)提交另一種用于早期阿爾茨海默癥患者的抗淀粉樣蛋白β (Aβ)原纖維抗體。

前景基于lecanemab（BAN2401）正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)，衛(wèi)材希望通過(guò)中期數(shù)據(jù)獲得加速批準(zhǔn)。衛(wèi)材和百健在2018年發(fā)表了lecanemab的2期臨床數(shù)據(jù)，將抗體與淀粉樣斑塊的劑量依賴性下降和認(rèn)知能力下降的減緩聯(lián)系起來(lái)。

當(dāng)時(shí)，中期數(shù)據(jù)被視為接下來(lái)第3階段臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵，而不是加速批準(zhǔn)上市。但FDA加速批準(zhǔn)Aducanumab的決定改寫了規(guī)則，導(dǎo)致衛(wèi)材試圖在完成一項(xiàng)旨在顯示臨床療效的關(guān)鍵后期試驗(yàn)之前便將lecanemab推向市場(chǎng)。

提交的資料將包括2期臨床試驗(yàn)的856名參與者和參加開放標(biāo)簽擴(kuò)展的180人的臨床數(shù)據(jù)，以及正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)的盲法安全性結(jié)果。

據(jù)路透社報(bào)道，衛(wèi)材預(yù)計(jì)將在“未來(lái)幾個(gè)月”完成申請(qǐng)，并暗示將在明年年初左右與FDA完成所有事宜。Lecanemab具有突破性的地位，使其有資格獲得優(yōu)先審評(píng)，但即使如此，PDUFA（處方藥報(bào)者付費(fèi)法案）日期可能會(huì)接近3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的交付節(jié)點(diǎn)，該試驗(yàn)將顯示藥物是否改善臨床結(jié)果。

ClinicalTrials.gov網(wǎng)站列出主要試驗(yàn)完成日期為2022年9月8日，研究近1800名早期阿爾茨海默氏癥患者。比衛(wèi)材以前的目標(biāo)結(jié)束時(shí)間晚幾個(gè)月，但仍有可能及時(shí)在第四季度提交結(jié)果。

其結(jié)果是，F(xiàn)DA可能會(huì)面臨這樣一個(gè)問(wèn)題：在衛(wèi)材獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)之前，是否會(huì)加速批準(zhǔn)lecanemab，這可能會(huì)引起對(duì)FDA的極大關(guān)注。理論上，F(xiàn)DA可以根據(jù)3期試驗(yàn)生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)的強(qiáng)度來(lái)加速批準(zhǔn)lecanemab，以表明該藥物在幾個(gè)月后能改善臨床結(jié)果。衛(wèi)材表示，F(xiàn)DA將接受3期臨床試驗(yàn)結(jié)果作為lecanemab的驗(yàn)證性研究。

Lecanemab的FDA審查似乎與該機(jī)構(gòu)對(duì)禮來(lái)阿爾茲海默癥單抗donanemab的評(píng)估重疊。同樣，在看到FDA對(duì)Aducanumab的加速批準(zhǔn)后，禮來(lái)制定了根據(jù)中期數(shù)據(jù)向FDA遞交申報(bào)的計(jì)劃。

「快訊」衛(wèi)材：預(yù)計(jì)“未來(lái)幾個(gè)月”完成另一款A(yù)D藥物lecanemab申請(qǐng)

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