「快訊」衛(wèi)材：預(yù)計(jì)“未來幾個月”完成另一款A(yù)D藥物lecanemab申請

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作者：John

導(dǎo)讀：Biogen(百健)和Eisai(衛(wèi)材)阿爾茨海默癥抗體Aducanumab獲得FDA加速獲批后，衛(wèi)材的另一款阿爾茨海默癥藥物lecanemab預(yù)計(jì)將在“未來幾個月”完成申請。值得注意的是，此次加速獲批基于正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)的盲法安全性結(jié)果。

Biogen和Eisai再次試圖加速FDA對其阿爾茨海默病候選藥物的批準(zhǔn)。在與阿爾茨海默癥抗體Aducanumab重新設(shè)定美國市場準(zhǔn)入門檻后，合作伙伴已開始滾動提交另一種用于早期阿爾茨海默癥患者的抗淀粉樣蛋白β (Aβ)原纖維抗體。

前景基于lecanemab（BAN2401）正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)，衛(wèi)材希望通過中期數(shù)據(jù)獲得加速批準(zhǔn)。衛(wèi)材和百健在2018年發(fā)表了lecanemab的2期臨床數(shù)據(jù)，將抗體與淀粉樣斑塊的劑量依賴性下降和認(rèn)知能力下降的減緩聯(lián)系起來。

當(dāng)時，中期數(shù)據(jù)被視為接下來第3階段臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵，而不是加速批準(zhǔn)上市。但FDA加速批準(zhǔn)Aducanumab的決定改寫了規(guī)則，導(dǎo)致衛(wèi)材試圖在完成一項(xiàng)旨在顯示臨床療效的關(guān)鍵后期試驗(yàn)之前便將lecanemab推向市場。

提交的資料將包括2期臨床試驗(yàn)的856名參與者和參加開放標(biāo)簽擴(kuò)展的180人的臨床數(shù)據(jù)，以及正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)的盲法安全性結(jié)果。

據(jù)路透社報道，衛(wèi)材預(yù)計(jì)將在“未來幾個月”完成申請，并暗示將在明年年初左右與FDA完成所有事宜。Lecanemab具有突破性的地位，使其有資格獲得優(yōu)先審評，但即使如此，PDUFA（處方藥報者付費(fèi)法案）日期可能會接近3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的交付節(jié)點(diǎn)，該試驗(yàn)將顯示藥物是否改善臨床結(jié)果。

ClinicalTrials.gov網(wǎng)站列出主要試驗(yàn)完成日期為2022年9月8日，研究近1800名早期阿爾茨海默氏癥患者。比衛(wèi)材以前的目標(biāo)結(jié)束時間晚幾個月，但仍有可能及時在第四季度提交結(jié)果。

其結(jié)果是，F(xiàn)DA可能會面臨這樣一個問題：在衛(wèi)材獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)之前，是否會加速批準(zhǔn)lecanemab，這可能會引起對FDA的極大關(guān)注。理論上，F(xiàn)DA可以根據(jù)3期試驗(yàn)生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)的強(qiáng)度來加速批準(zhǔn)lecanemab，以表明該藥物在幾個月后能改善臨床結(jié)果。衛(wèi)材表示，F(xiàn)DA將接受3期臨床試驗(yàn)結(jié)果作為lecanemab的驗(yàn)證性研究。

Lecanemab的FDA審查似乎與該機(jī)構(gòu)對禮來阿爾茲海默癥單抗donanemab的評估重疊。同樣，在看到FDA對Aducanumab的加速批準(zhǔn)后，禮來制定了根據(jù)中期數(shù)據(jù)向FDA遞交申報的計(jì)劃。

「快訊」衛(wèi)材：預(yù)計(jì)“未來幾個月”完成另一款A(yù)D藥物lecanemab申請

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